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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità del rizatriptan per il trattamento dell'emicrania acuta (0462-087)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rizatriptan 10 mg per il trattamento dell'emicrania acuta nei pazienti non responsivi al sumatriptan

Uno studio per fornire prove a sostegno del beneficio del Rizatriptan nei pazienti che hanno una risposta inadeguata al sumatriptan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania con o senza aura da 1 anno o più con 2-8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese
  • Il paziente generalmente non risponde al trattamento con sumatriptan
  • La paziente in età riproduttiva accetta di rimanere astinente o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad es. IUD, preservativi, contraccettivi ormonali, diaframma, vasectomia) per la durata dello studio
  • Il paziente è in grado di completare il diario cartaceo

Criteri di esclusione:

  • - La paziente è incinta o allatta al seno o eccetto per rimanere incinta durante lo studio
  • Il paziente ha una storia di attacchi di emicrania lievi o emicranie che di solito si risolvono spontaneamente in meno di 2 ore
  • Il paziente ha emicranie basilari o emiplegiche
  • Il paziente non è in grado di distinguere tra attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa
  • Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese
  • Il paziente aveva più di 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
  • Il paziente non ha risposto a 3 o più triptani
  • Il paziente ha una storia ripetuta di mancata risposta o tolleranza al rizatriptan
  • Il paziente usa gli oppioidi come terapia primaria per l'emicrania
  • Il paziente usa quotidianamente oppioidi
  • - Il paziente ha una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o altra malattia cardiovascolare significativa
  • Il paziente ha ipertensione incontrollata
  • Il paziente ha una storia di malattia neoplastica
  • Il paziente sta assumendo un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI o SNRI) in cui la dose è cambiata 3 mesi prima dello screening
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A
Rizatriptan - Rizatriptan - Placebo
Droga: rizatriptan
Dose singola di 10 mg compresse per via orale che si disintegrano all'inizio dell'attacco di emicrania
Droga: Comparatore: Placebo
Da placebo a Rizatriptan
Sperimentale: Sequenza di trattamento B
Rizatriptan - Placebo - Rizatriptan
Droga: rizatriptan
Dose singola di 10 mg compresse per via orale che si disintegrano all'inizio dell'attacco di emicrania
Droga: Comparatore: Placebo
Da placebo a Rizatriptan
Sperimentale: Sequenza di trattamento C
Placebo - Rizatriptan - Rizatriptan
Droga: rizatriptan
Dose singola di 10 mg compresse per via orale che si disintegrano all'inizio dell'attacco di emicrania
Droga: Comparatore: Placebo
Da placebo a Rizatriptan
Altro: Fase di riferimento
Sumatriptan
Droga: Comparatore: Sumatriptan
dose singola di sumatriptan generico 100 mg all'inizio dell'attacco di emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La gravità del dolore è stata valutata dai partecipanti in un diario cartaceo. Scala di valutazione della gravità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato) o 3 (dolore intenso). Il sollievo dal dolore (PR) è definito come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 3/2 al basale al Grado 1/0 dopo la dose.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore (PF)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La gravità del dolore alla cefalea, relativa alla somministrazione del farmaco in studio, è stata valutata dai partecipanti in un diario cartaceo. Scala di valutazione della gravità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato) o 3 (dolore intenso). La libertà dal dolore (PF) è definita come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 3/2 al basale al Grado 0 (nessun dolore) dopo la dose.
2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-087
  • 2009_587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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