- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895908
Reducing Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Kindergarten and Pre-Kindergarten Children
Reducing ADHD by Promoting Social Collaboration and Self-Regulation Skills
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is characterized by inattention, impulsiveness, and hyperactivity. ADHD is not commonly diagnosed until a child has entered formal schooling and shown academic and behavioral adjustment difficulties, but developmental research suggests that risk factors for developing ADHD are evident earlier. A significant number of children start school with high levels of disorganized and inattentive behaviors, which are symptoms of emerging ADHD. This study will test an intervention aimed at preventing the development of ADHD by identifying those at risk for developing ADHD in kindergarten and pre-kindergarten and teaching them self-regulation skills through socialization. These skills have been associated with school success, and they may reduce the likelihood of children developing ADHD.
Participation in this study will last for 4 months, with a follow-up assessment after 1 year. To enroll, child participants will undergo a screening process that will include assessments by their teachers and parents. Eligible child participants will also be assessed by researchers in a classroom setting. They will then be randomly assigned to receive either a play-based intervention, called the Friendship Group, or an individual pre-academic tutoring intervention. Both groups will meet at school. The Friendship Group, which will focus on strengthening attention and self-regulation through social skills, will involve 30 sessions twice a week for 15 weeks. The tutoring intervention, which will focus on strengthening academic skills, will involve one or two sessions a week for 4 months. Participants will be assessed at three time points: pre-intervention, post-intervention, and after 1 year. Assessments will include teacher ratings and direct testing of child attention, language, and pre-academic skills.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical or subclinical levels of ADHD symptomatology, based upon teacher and parent report
Exclusion Criteria:
- Presence of sensorimotor disability, frank neurological disorder, or psychosis
- Estimated Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) less than 70
- Very low levels of English proficiency that preclude completion of the assessment battery
- In a temporary custody situation with uncertain outcome
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Friendship Group Intervention
Participants will receive the "Friendship Groups" intervention.
|
Social skills training for 30 sessions, held twice per week over 4 to 5 months
|
|
Aktivní komparátor: Individual Tutoring
Participants will receive individual academic tutoring.
|
Tutoring to support emergent literacy skills, held 1 to 2 times per week over 4 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) symptomatology
Časové okno: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Social competence
Časové okno: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L. Bierman, PhD, The Pennsylvannia State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH085889 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B2-MBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .