- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00895908
Reducing Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Kindergarten and Pre-Kindergarten Children
Reducing ADHD by Promoting Social Collaboration and Self-Regulation Skills
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is characterized by inattention, impulsiveness, and hyperactivity. ADHD is not commonly diagnosed until a child has entered formal schooling and shown academic and behavioral adjustment difficulties, but developmental research suggests that risk factors for developing ADHD are evident earlier. A significant number of children start school with high levels of disorganized and inattentive behaviors, which are symptoms of emerging ADHD. This study will test an intervention aimed at preventing the development of ADHD by identifying those at risk for developing ADHD in kindergarten and pre-kindergarten and teaching them self-regulation skills through socialization. These skills have been associated with school success, and they may reduce the likelihood of children developing ADHD.
Participation in this study will last for 4 months, with a follow-up assessment after 1 year. To enroll, child participants will undergo a screening process that will include assessments by their teachers and parents. Eligible child participants will also be assessed by researchers in a classroom setting. They will then be randomly assigned to receive either a play-based intervention, called the Friendship Group, or an individual pre-academic tutoring intervention. Both groups will meet at school. The Friendship Group, which will focus on strengthening attention and self-regulation through social skills, will involve 30 sessions twice a week for 15 weeks. The tutoring intervention, which will focus on strengthening academic skills, will involve one or two sessions a week for 4 months. Participants will be assessed at three time points: pre-intervention, post-intervention, and after 1 year. Assessments will include teacher ratings and direct testing of child attention, language, and pre-academic skills.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical or subclinical levels of ADHD symptomatology, based upon teacher and parent report
Exclusion Criteria:
- Presence of sensorimotor disability, frank neurological disorder, or psychosis
- Estimated Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) less than 70
- Very low levels of English proficiency that preclude completion of the assessment battery
- In a temporary custody situation with uncertain outcome
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Friendship Group Intervention
Participants will receive the "Friendship Groups" intervention.
|
Social skills training for 30 sessions, held twice per week over 4 to 5 months
|
|
Aktywny komparator: Individual Tutoring
Participants will receive individual academic tutoring.
|
Tutoring to support emergent literacy skills, held 1 to 2 times per week over 4 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) symptomatology
Ramy czasowe: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Social competence
Ramy czasowe: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L. Bierman, PhD, The Pennsylvannia State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH085889 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR B2-MBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .