- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00895908
Reducing Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Kindergarten and Pre-Kindergarten Children
Reducing ADHD by Promoting Social Collaboration and Self-Regulation Skills
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is characterized by inattention, impulsiveness, and hyperactivity. ADHD is not commonly diagnosed until a child has entered formal schooling and shown academic and behavioral adjustment difficulties, but developmental research suggests that risk factors for developing ADHD are evident earlier. A significant number of children start school with high levels of disorganized and inattentive behaviors, which are symptoms of emerging ADHD. This study will test an intervention aimed at preventing the development of ADHD by identifying those at risk for developing ADHD in kindergarten and pre-kindergarten and teaching them self-regulation skills through socialization. These skills have been associated with school success, and they may reduce the likelihood of children developing ADHD.
Participation in this study will last for 4 months, with a follow-up assessment after 1 year. To enroll, child participants will undergo a screening process that will include assessments by their teachers and parents. Eligible child participants will also be assessed by researchers in a classroom setting. They will then be randomly assigned to receive either a play-based intervention, called the Friendship Group, or an individual pre-academic tutoring intervention. Both groups will meet at school. The Friendship Group, which will focus on strengthening attention and self-regulation through social skills, will involve 30 sessions twice a week for 15 weeks. The tutoring intervention, which will focus on strengthening academic skills, will involve one or two sessions a week for 4 months. Participants will be assessed at three time points: pre-intervention, post-intervention, and after 1 year. Assessments will include teacher ratings and direct testing of child attention, language, and pre-academic skills.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical or subclinical levels of ADHD symptomatology, based upon teacher and parent report
Exclusion Criteria:
- Presence of sensorimotor disability, frank neurological disorder, or psychosis
- Estimated Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) less than 70
- Very low levels of English proficiency that preclude completion of the assessment battery
- In a temporary custody situation with uncertain outcome
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Friendship Group Intervention
Participants will receive the "Friendship Groups" intervention.
|
Social skills training for 30 sessions, held twice per week over 4 to 5 months
|
|
Active Comparator: Individual Tutoring
Participants will receive individual academic tutoring.
|
Tutoring to support emergent literacy skills, held 1 to 2 times per week over 4 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) symptomatology
Aikaikkuna: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Social competence
Aikaikkuna: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L. Bierman, PhD, The Pennsylvannia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH085889 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-MBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .