- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00895908
Reducing Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Kindergarten and Pre-Kindergarten Children
Reducing ADHD by Promoting Social Collaboration and Self-Regulation Skills
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is characterized by inattention, impulsiveness, and hyperactivity. ADHD is not commonly diagnosed until a child has entered formal schooling and shown academic and behavioral adjustment difficulties, but developmental research suggests that risk factors for developing ADHD are evident earlier. A significant number of children start school with high levels of disorganized and inattentive behaviors, which are symptoms of emerging ADHD. This study will test an intervention aimed at preventing the development of ADHD by identifying those at risk for developing ADHD in kindergarten and pre-kindergarten and teaching them self-regulation skills through socialization. These skills have been associated with school success, and they may reduce the likelihood of children developing ADHD.
Participation in this study will last for 4 months, with a follow-up assessment after 1 year. To enroll, child participants will undergo a screening process that will include assessments by their teachers and parents. Eligible child participants will also be assessed by researchers in a classroom setting. They will then be randomly assigned to receive either a play-based intervention, called the Friendship Group, or an individual pre-academic tutoring intervention. Both groups will meet at school. The Friendship Group, which will focus on strengthening attention and self-regulation through social skills, will involve 30 sessions twice a week for 15 weeks. The tutoring intervention, which will focus on strengthening academic skills, will involve one or two sessions a week for 4 months. Participants will be assessed at three time points: pre-intervention, post-intervention, and after 1 year. Assessments will include teacher ratings and direct testing of child attention, language, and pre-academic skills.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical or subclinical levels of ADHD symptomatology, based upon teacher and parent report
Exclusion Criteria:
- Presence of sensorimotor disability, frank neurological disorder, or psychosis
- Estimated Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) less than 70
- Very low levels of English proficiency that preclude completion of the assessment battery
- In a temporary custody situation with uncertain outcome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Friendship Group Intervention
Participants will receive the "Friendship Groups" intervention.
|
Social skills training for 30 sessions, held twice per week over 4 to 5 months
|
|
Comparador Ativo: Individual Tutoring
Participants will receive individual academic tutoring.
|
Tutoring to support emergent literacy skills, held 1 to 2 times per week over 4 months
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) symptomatology
Prazo: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Social competence
Prazo: Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Measured pre- and post-treatment and at 12-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L. Bierman, PhD, The Pennsylvannia State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH085889 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR B2-MBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .