Zkouška porodu lůžka versus porodu třmenů u nulipar pro prevenci tržných ran perinea
15. listopadu 2018 aktualizováno: Marlene Corton, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná zkouška porodu lůžka versus porod třmenů u nulipar za účelem prevence tržných ran perinea
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra perineálních tržných ran u nulipar bude snížena jednoduchou změnou běžné porodnické praxe, tj. porod na lůžku oproti konvenčnímu porodu s porodnickými třmeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii porodu na lůžku v poloze na zádech oproti konvenčnímu porodu v porodnických třmenech.
Zahrne nulipary při aktivním porodu na oddělení L&D East (nízké riziko) v Parkland Hospital, > 370/7 týdnů těhotenství, s jednočetnými plody v cefalické prezentaci.
Primární výslednou proměnnou je jakákoli tržná rána perinea.
Sekundární výsledky měření zahrnují (1) tržné rány 3. nebo 4. stupně a (2) jakékoli tržné rány ve srovnání podskupin mezi rameny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy při aktivní práci v Parkland L&D East Unit
- ≥ 370/7 týdnů těhotenství
- Singleton plod v cefalické prezentaci
- ≥ 4 cm, ale ≤ 8 cm cervikální dilatace
- Žádné zdravotní ani porodnické komplikace
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakoukoli porodnickou nebo zdravotní komplikací těhotenství, jako je hypertenze související s těhotenstvím, cukrovka, indukce porodu
- Předchozí trauma perinea vyžadující chirurgickou opravu nebo známá vrozená malformace perinea
- Nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodávka třmenů
Maminka bude pověřena porodem s nohama umístěnými ve třmenech
|
Poloha nohou v době vaginálního porodu (lůžko vs třmeny)
|
|
Experimentální: Dodávka postele
Maminka bude pověřena porodem s nohama umístěnými v posteli v poloze na zádech
|
Poloha nohou v době vaginálního porodu (lůžko vs třmeny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli tržná rána perinea (první až čtvrtý stupeň)
Časové okno: Ihned po doručení
|
Ihned po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trhací rány hráze třetího a čtvrtého stupně
Časové okno: Ihned po doručení
|
Ihned po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene M Corton, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072008-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .