Et forsøg med levering af senge versus stigbøjler hos nulliparøse kvinder til forebyggelse af perineale flænger
15. november 2018 opdateret af: Marlene Corton, University of Texas Southwestern Medical Center
Et randomiseret forsøg med levering af senge versus stigbøjler hos nulliparøse kvinder til forebyggelse af perineale flænger
Forskerne antager, at frekvensen af perineale flænger hos kvinder, der ikke har fået nogen form, vil blive reduceret ved en simpel ændring i almindelig fødselspraksis, dvs. sengefødsel versus konventionel fødsel i obstetriske stigbøjler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med sengelevering i liggende stilling versus konventionel levering i obstetriske stigbøjler.
Det vil omfatte kvinder, der ikke er gravide, der præsenterer sig i aktiv fødsel til L&D East (lavrisiko)-enheden på Parkland Hospital, > 370/7 ugers svangerskab, med singletonfostre i cephalic præsentation.
Den primære udfaldsvariabel er enhver perineal laceration.
Sekundære udfaldsmål inkluderer (1) 3. eller 4. grads flænger og (2) eventuelle flænger i undergruppesammenligninger mellem undersøgelsesarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder præsenterer i aktiv fødsel til Parkland L&D East Unit
- ≥ 370/7 ugers graviditet
- Singleton foster i cephalic præsentation
- ≥ 4 cm men ≤ 8 cm cervikal udvidelse
- Ingen medicinsk eller obstetrisk komplikation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med enhver obstetrisk eller medicinsk komplikation af graviditeten, såsom graviditetsrelateret hypertension, diabetes, induktion af fødsel
- Tidligere historie med perinealt traume, der kræver kirurgisk reparation eller kendt medfødt perineal misdannelse
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levering af stigbøjler
Mor får til opgave at føde med benene placeret i stigbøjler
|
Position af ben på tidspunktet for vaginal fødsel (seng vs stigbøjler)
|
|
Eksperimentel: Sengelevering
Mor vil blive tildelt til at føde med benene placeret i sengen i liggende stilling
|
Position af ben på tidspunktet for vaginal fødsel (seng vs stigbøjler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver perineal laceration (første til fjerde grad)
Tidsramme: Straks efter levering
|
Straks efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tredje og fjerde grads perineale flænger
Tidsramme: Straks efter levering
|
Straks efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene M Corton, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
11. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072008-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .