Una prova di consegna a letto contro staffe in donne nullipare per la prevenzione delle lacerazioni perineali
15 novembre 2018 aggiornato da: Marlene Corton, University of Texas Southwestern Medical Center
Una prova randomizzata di parto a letto contro staffe in donne nullipare per la prevenzione delle lacerazioni perineali
I ricercatori ipotizzano che il tasso di lacerazioni perineali nelle donne nullipare sarà ridotto da un semplice cambiamento nella comune pratica del parto ostetrico, cioè il parto a letto rispetto al parto convenzionale nelle staffe ostetriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato del parto a letto in posizione supina rispetto al parto convenzionale con staffe ostetriche.
Comprenderà donne nullipare che si presentano in travaglio attivo all'unità L&D East (a basso rischio) del Parkland Hospital, > 370/7 settimane di gestazione, con feti singleton in presentazione cefalica.
La variabile di esito primaria è qualsiasi lacerazione perineale.
Le misure degli esiti secondari includono (1) lacerazioni di 3° o 4° grado e (2) eventuali lacerazioni nei confronti dei sottogruppi tra i bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare che si presentano in travaglio attivo alla Parkland L&D East Unit
- ≥ 370/7 settimane di gestazione
- Feto singolo in presentazione cefalica
- ≥ 4 cm ma ≤ 8 cm di dilatazione cervicale
- Nessuna complicazione medica o ostetrica
Criteri di esclusione:
- Donne con qualsiasi complicanza ostetrica o medica della gravidanza, come ipertensione correlata alla gravidanza, diabete, induzione del travaglio
- Storia precedente di trauma perineale che richiede riparazione chirurgica o malformazione perineale congenita nota
- Non parla inglese o non spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consegna staffe
La mamma verrà assegnata a partorire con le gambe posizionate nelle staffe
|
Posizione delle gambe al momento del parto vaginale (letto vs staffe)
|
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Sperimentale: Consegna del letto
Alla mamma verrà assegnato il parto con le gambe posizionate a letto in posizione supina
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Posizione delle gambe al momento del parto vaginale (letto vs staffe)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi lacerazione perineale (dal primo al quarto grado)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lacerazioni perineali di terzo e quarto grado
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene M Corton, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072008-053
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