Studie prsní tkáně u žen, u kterých nebyla dříve diagnostikována rakovina prsu, které podstupují aspiraci jemnou jehlou
Methylace genů a hladiny estradiolu v náhodných vzorcích FNA jako biomarkery pro riziko rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a prsní tkáně od zdravých žen v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rizikem rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato výzkumná studie se zaměřuje na prsní tkáň u žen, u kterých nebyla dříve diagnostikována rakovina prsu a které podstupují aspiraci tenkou jehlou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda se profil metylace DNA prsní tkáně a koncentrace hormonů mění napříč folikulární a luteální fází nebo během menopauzy v náhodných vzorcích aspirace jemnou jehlou u žen bez předchozí diagnózy nebo léčby rakoviny prsu.
- Chcete-li zjistit, zda profil metylace DNA a hladiny hormonu prsu korelují s mamografickou denzitou, cytomorfologií nebo odhady rizika Gail.
- Vyvinout vysoce výkonný komerční test pro profilování metylace DNA pro hodnocení rizika rakoviny prsu.
- Vyvinout vysoce citlivý, specifický a nový nanotest pro estradiol a progesteron.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Premenopauzální ženy jsou stratifikovány podle fáze menstruačního cyklu (střední folikulární [5.–10. den] vs. střední luteální [20.–25. den]) na základě upraveného 28denního cyklu.
Pacientky podstupují měření hustoty prsou digitální mamografií. Odebírají se vzorky krve a analyzují se na měření estradiolu, progesteronu a folikuly stimulujícího hormonu, k určení stavu menstruace/menopauzy a k extrakci DNA. Pacienti také podstupují náhodnou aspiraci tenkou jehlou. Bioptický materiál z aspirace je analyzován pro cytomorfologii, steroidní radioimunoanalýzu (RIA), steroidní nanoanalýzu a studie metylace DNA (pomocí polymerázové řetězové reakce). Aspirační vzorky jsou také analyzovány na hladiny estradiolu a progesteronu pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie a RIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Ženy splňující jeden z následujících požadavků:
- Pravidelně jezdí na kole premenopauzální ženy do 45 let
- Perimenopauzální ženy ve věku 45-55 let, které měly ≥ dvě menstruace za posledních 6 měsíců
- Ženy po menopauze mladší 60 let (bez menstruace po dobu 12 měsíců a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/dl)
- Žádná anamnéza diagnózy rakoviny prsu nebo předchozí léčba rakoviny prsu
- Negativní hodnocení prsou během posledních 3 měsíců
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Viz Charakteristika onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná souběžná perorální antikoncepce
- Nejméně 2 týdny od předchozího užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků a vitaminu E
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Luteální
Ženy před menopauzou, které podstoupí proceduru rFNA během luteální fáze svého menstruačního cyklu.
|
Hluboká infiltrace do tkáně každého prsu pomocí až 21 gauge jehly připojené ke stříkačce s asi 4-5 průchody v každém místě (až 8-10 průchodů na prs) v lokální anestezii (lidokain).
Standardní mamografie obou prsů k získání snímků pro měření hustoty prsů.
|
|
Folikulární
Ženy před menopauzou, které podstoupí proceduru rFNA během folikulární fáze svého menstruačního cyklu.
|
Hluboká infiltrace do tkáně každého prsu pomocí až 21 gauge jehly připojené ke stříkačce s asi 4-5 průchody v každém místě (až 8-10 průchodů na prs) v lokální anestezii (lidokain).
Standardní mamografie obou prsů k získání snímků pro měření hustoty prsů.
|
|
Menopauza
Ženy, které vstoupily do menopauzy.
|
Hluboká infiltrace do tkáně každého prsu pomocí až 21 gauge jehly připojené ke stříkačce s asi 4-5 průchody v každém místě (až 8-10 průchodů na prs) v lokální anestezii (lidokain).
Standardní mamografie obou prsů k získání snímků pro měření hustoty prsů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v profilech metylace DNA mezi ženami v různých menstruačních fázích
Časové okno: Jednorázový postup rFNA pro odběr vzorků.
|
Jednorázový postup rFNA pro odběr vzorků.
|
|
Rozdíly v profilech metylace DNA mezi ženami v různých menstruačních fázích
Časové okno: Jednorázový postup rFNA pro odběr vzorků
|
Jednorázový postup rFNA pro odběr vzorků
|
|
Korelace mezi profily metylace DNA a mamografickou hustotou, cytomorfologií nebo odhadem Gailova rizika
Časové okno: Jednorázový postup rFNA k odběru vzorku pro porovnání s výchozím mamografem a informacemi o riziku.
|
Jednorázový postup rFNA k odběru vzorku pro porovnání s výchozím mamografem a informacemi o riziku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU 08B2
- P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
- NU-08B2
- NU-IRB-STU00003136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .