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Studio del tessuto mammario nelle donne a cui non è stato precedentemente diagnosticato il cancro al seno che sono sottoposte a aspirazione con ago sottile

28 agosto 2020 aggiornato da: Northwestern University

Livelli di metilazione genica e di estradiolo in campioni casuali di FNA come biomarcatori per il rischio di cancro al seno

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue e tessuto mammario di donne sane in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al rischio di cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando il tessuto mammario in donne a cui non è stato precedentemente diagnosticato un cancro al seno che sono sottoposte ad aspirazione con ago sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se il profilo di metilazione del DNA del tessuto mammario e la concentrazione ormonale cambiano durante la fase follicolare e luteinica, o durante la menopausa, in campioni casuali di aspirazione con ago sottile di donne senza diagnosi o trattamento precedente per il cancro al seno.
  • Per determinare se il profilo di metilazione del DNA e i livelli di ormone mammario sono correlati alla densità mammografica, alla citomorfologia o alle stime del rischio di Gail.
  • Sviluppare un test commerciale ad alto rendimento per la profilazione della metilazione del DNA per la valutazione del rischio di cancro al seno.
  • Sviluppare un nanodosaggio altamente sensibile, specifico e innovativo per estradiolo e progesterone.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Le donne in premenopausa sono stratificate per fase del ciclo mestruale (metà follicolare [giorno 5-10] vs metà luteale [giorno 20-25]), sulla base di un ciclo aggiustato di 28 giorni.

I pazienti vengono sottoposti a misurazione della densità mammaria mediante mammografia digitale. I campioni di sangue vengono prelevati e analizzati per le misurazioni di estradiolo, progesterone e ormone follicolo-stimolante, per definire lo stato mestruale/menopausale e per l'estrazione del DNA. I pazienti vengono sottoposti anche ad agoaspirato casuale. Il materiale bioptico dall'aspirazione viene analizzato per la citomorfologia, il dosaggio radioimmunologico degli steroidi (RIA), il nanodosaggio degli steroidi e gli studi sulla metilazione del DNA (tramite la reazione a catena della polimerasi). I campioni di aspirazione vengono analizzati anche per i livelli di estradiolo e progesterone mediante cromatografia liquida ad alta pressione e RIA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano per lo screening mammografico, per la diagnostica per immagini, per la valutazione di problemi mammari benigni e per la valutazione del rischio di cancro al seno che non hanno una storia di cancro al seno.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Donne che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • Donne in premenopausa in bicicletta regolarmente sotto i 45 anni di età
    • Donne in perimenopausa di età compresa tra 45 e 55 anni che hanno avuto ≥ due periodi negli ultimi 6 mesi
    • Donne in postmenopausa di età inferiore a 60 anni (senza ciclo mestruale per 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/dL)
  • Nessuna storia di diagnosi di cancro al seno o precedente trattamento per il cancro al seno
  • Valutazione negativa del seno negli ultimi 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun contraccettivo orale concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e vitamina E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Luteale
Donne in pre-menopausa sottoposte a procedura rFNA durante la fase luteinica del loro ciclo mestruale.
Procedura: Aspirazione casuale fine bisogno (rFNA)
Infiltrazione profonda nel tessuto di ciascuna mammella con un ago fino a 21 gauge attaccato a una siringa con circa 4-5 passaggi in ciascuna sede (fino a 8-10 passaggi per mammella) in anestesia locale (lidocaina).
Altro: Mammografia
Mammografia standard di entrambi i seni per ottenere immagini per la misurazione della densità del seno.
Follicolare
Donne in pre-menopausa sottoposte a procedura rFNA durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale.
Procedura: Aspirazione casuale fine bisogno (rFNA)
Infiltrazione profonda nel tessuto di ciascuna mammella con un ago fino a 21 gauge attaccato a una siringa con circa 4-5 passaggi in ciascuna sede (fino a 8-10 passaggi per mammella) in anestesia locale (lidocaina).
Altro: Mammografia
Mammografia standard di entrambi i seni per ottenere immagini per la misurazione della densità del seno.
Menopausa
Donne che sono entrate in menopausa.
Procedura: Aspirazione casuale fine bisogno (rFNA)
Infiltrazione profonda nel tessuto di ciascuna mammella con un ago fino a 21 gauge attaccato a una siringa con circa 4-5 passaggi in ciascuna sede (fino a 8-10 passaggi per mammella) in anestesia locale (lidocaina).
Altro: Mammografia
Mammografia standard di entrambi i seni per ottenere immagini per la misurazione della densità del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei profili di metilazione del DNA tra donne in diverse fasi mestruali
Lasso di tempo: Una volta procedura rFNA per raccogliere campioni.
Una volta procedura rFNA per raccogliere campioni.
Differenze nei profili di metilazione del DNA tra donne in diverse fasi mestruali
Lasso di tempo: Una volta procedura rFNA per raccogliere campioni
Una volta procedura rFNA per raccogliere campioni
Correlazione tra profili di metilazione del DNA e densità mammografica, citomorfologia o stima del rischio di Gail
Lasso di tempo: Procedura rFNA una tantum per raccogliere il campione da confrontare con la mammografia di base e le informazioni sul rischio.
Procedura rFNA una tantum per raccogliere il campione da confrontare con la mammografia di base e le informazioni sul rischio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 08B2
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NU-08B2
  • NU-IRB-STU00003136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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