Untersuchung des Brustgewebes bei Frauen, bei denen zuvor kein Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Feinnadelaspiration unterziehen
Genmethylierung und Östradiolspiegel in zufälligen FNA-Proben als Biomarker für das Brustkrebsrisiko
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Brustgewebeproben von gesunden Frauen im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko zu identifizieren.
ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht Brustgewebe von Frauen, bei denen zuvor kein Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Feinnadelaspiration unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um zu bestimmen, ob sich das Brustgewebe-DNA-Methylierungsprofil und die Hormonkonzentration über die Follikel- und Lutealphase oder über die Menopause hinweg ändern, in zufälligen Feinnadelaspirationsproben von Frauen ohne vorherige Diagnose oder Behandlung von Brustkrebs.
- Um festzustellen, ob das DNA-Methylierungsprofil und die Brusthormonspiegel mit der mammographischen Dichte, der Zytomorphologie oder den Gail-Risikoschätzungen korrelieren.
- Entwicklung eines kommerziellen Assays mit hohem Durchsatz für die Erstellung von DNA-Methylierungsprofilen zur Bewertung des Brustkrebsrisikos.
- Entwicklung eines hochempfindlichen, spezifischen und neuartigen Nanoassays für Östradiol und Progesteron.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Prämenopausale Frauen werden nach Menstruationszyklusphase (Mitte der Follikel [Tag 5–10] vs. Mitte der Lutealperiode [Tag 20–25]) stratifiziert, basierend auf einem angepassten 28-Tage-Zyklus.
Die Patientinnen werden einer Brustdichtemessung mittels digitaler Mammographie unterzogen. Blutproben werden entnommen und auf Östradiol-, Progesteron- und follikelstimulierende Hormonmessungen analysiert, um den Menstruations-/Menopausenstatus zu definieren und um DNA zu extrahieren. Die Patienten unterziehen sich auch einer zufälligen Feinnadelaspiration. Biopsiematerial aus der Aspiration wird für Zytomorphologie, Steroid-Radioimmunoassay (RIA), Steroid-Nanoassay und DNA-Methylierungsstudien (über Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Die Aspirationsproben werden auch auf Östradiol- und Progesteronspiegel unter Verwendung von Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie und RIA analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Frauen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Regelmäßiges Radfahren bei prämenopausalen Frauen unter 45 Jahren
- Perimenopausale Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren, die in den letzten 6 Monaten ≥ zwei Perioden hatten
- Postmenopausale Frauen unter 60 Jahren (keine Menstruation für 12 Monate und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 25 IE/dL)
- Keine Brustkrebsdiagnose in der Vorgeschichte oder vorherige Behandlung von Brustkrebs
- Negative Brustbeurteilung innerhalb der letzten 3 Monate
PATIENTENMERKMALE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitigen oralen Kontrazeptiva
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika und Vitamin E
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Luteal
Frauen vor der Menopause, die sich während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus einem rFNA-Verfahren unterziehen.
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Tiefe Infiltration in das Gewebe jeder Brust mit bis zu einer 21-Gauge-Nadel, die an einer Spritze befestigt ist, mit etwa 4-5 Durchgängen an jeder Stelle (bis zu 8-10 Durchgänge pro Brust) unter örtlicher Betäubung (Lidocain).
Standard-Mammographie beider Brüste, um Bilder für die Messung der Brustdichte zu erhalten.
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Follikel
Frauen vor der Menopause, die sich während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus einem rFNA-Verfahren unterziehen.
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Tiefe Infiltration in das Gewebe jeder Brust mit bis zu einer 21-Gauge-Nadel, die an einer Spritze befestigt ist, mit etwa 4-5 Durchgängen an jeder Stelle (bis zu 8-10 Durchgänge pro Brust) unter örtlicher Betäubung (Lidocain).
Standard-Mammographie beider Brüste, um Bilder für die Messung der Brustdichte zu erhalten.
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Menopause
Frauen, die in die Wechseljahre eingetreten sind.
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Tiefe Infiltration in das Gewebe jeder Brust mit bis zu einer 21-Gauge-Nadel, die an einer Spritze befestigt ist, mit etwa 4-5 Durchgängen an jeder Stelle (bis zu 8-10 Durchgänge pro Brust) unter örtlicher Betäubung (Lidocain).
Standard-Mammographie beider Brüste, um Bilder für die Messung der Brustdichte zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den DNA-Methylierungsprofilen zwischen Frauen in verschiedenen Menstruationsstadien
Zeitfenster: Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme von Proben.
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Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme von Proben.
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Unterschiede in den DNA-Methylierungsprofilen zwischen Frauen in verschiedenen Menstruationsstadien
Zeitfenster: Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme von Proben
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Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme von Proben
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Korrelation zwischen DNA-Methylierungsprofilen und mammografischer Dichte, Zytomorphologie oder Gail-Risikoschätzung
Zeitfenster: Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme einer Probe zum Vergleich mit der Ausgangsmammographie und den Risikoinformationen.
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Einmaliges rFNA-Verfahren zur Entnahme einer Probe zum Vergleich mit der Ausgangsmammographie und den Risikoinformationen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 08B2
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NU-08B2
- NU-IRB-STU00003136
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