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接受细针穿刺穿刺术的未确诊乳腺癌女性的乳腺组织研究

2020年8月28日 更新者:Northwestern University

随机 FNA 样本中的基因甲基化和雌二醇水平作为乳腺癌风险的生物标志物

理由:在实验室研究健康女性的血液和乳腺组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化,并识别与乳腺癌风险相关的生物标志物。

目的:这项研究正在观察以前未被诊断出患有乳腺癌但正在接受细针穿刺的女性的乳腺组织。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定乳腺组织 DNA 甲基化谱和激素浓度是否在卵泡期和黄体期或绝经期发生变化,随机细针穿刺抽吸样本中未曾诊断或治疗过乳腺癌的女性。
  • 确定 DNA 甲基化谱和乳腺激素水平是否与乳房 X 光密度、细胞形态学或 Gail 风险估计相关。
  • 开发用于评估乳腺癌风险的 DNA 甲基化分析的高通量商业化验。
  • 开发一种高度灵敏、特异和新颖的雌二醇和孕酮纳米测定法。

大纲:这是一项多中心研究。

根据调整后的 28 天周期,根据月经周期阶段(卵泡中期 [5-10 天] 与黄体中期 [20-25 天])对绝经前妇女进行分层。

患者通过数字乳房 X 线照相术进行乳房密度测量。 采集血样并分析雌二醇、黄体酮和促卵泡激素的测量值,以确定月经/绝经状态,并进行 DNA 提取。 患者还接受随机细针抽吸。 来自抽吸的活检材料被分析用于细胞形态学、类固醇放射免疫测定 (RIA)、类固醇纳米测定和 DNA 甲基化研究(通过聚合酶链反应)。 还使用高压液相色谱和 RIA 分析吸入样本的雌二醇和孕酮水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

前来接受乳房 X 光检查、诊断成像、良性乳房问题评估和乳腺癌风险评估且没有乳腺癌病史的女性。

描述

疾病特征:

  • 符合下列条件之一的女性:

    • 定期骑自行车的 45 岁以下绝经前妇女
    • 45-55 岁的围绝经期女性,过去 6 个月来过≥2 次月经
    • 60 岁以下绝经后妇女(12 个月无月经且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 25 IU/dL)
  • 没有乳腺癌诊断史或既往乳腺癌治疗史
  • 过去 3 个月内乳房评估为阴性

患者特征:

  • 见疾病特征

先前的同步治疗:

  • 没有同时口服避孕药
  • 距之前服用阿司匹林、非甾体类抗炎药和维生素 E 至少 2 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
黄体
在月经周期的黄体期接受 rFNA 手术的绝经前妇女。
在局部麻醉(利多卡因)下,使用连接到注射器的最多 21 号针头深入渗透到每个乳房的组织中,每个位置大约通过 4-5 次(每个乳房最多 8-10 次)。
双侧乳房的标准乳房 X 光摄影以获得用于乳房密度测量的图像。
毛囊
在月经周期的卵泡期接受 rFNA 手术的绝经前妇女。
在局部麻醉(利多卡因)下,使用连接到注射器的最多 21 号针头深入渗透到每个乳房的组织中,每个位置大约通过 4-5 次(每个乳房最多 8-10 次)。
双侧乳房的标准乳房 X 光摄影以获得用于乳房密度测量的图像。
绝经
已进入更年期的妇女。
在局部麻醉(利多卡因)下,使用连接到注射器的最多 21 号针头深入渗透到每个乳房的组织中,每个位置大约通过 4-5 次(每个乳房最多 8-10 次)。
双侧乳房的标准乳房 X 光摄影以获得用于乳房密度测量的图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不同月经期女性DNA甲基化谱的差异
大体时间:一次 rFNA 程序来收集样本。
一次 rFNA 程序来收集样本。
不同月经期女性DNA甲基化谱的差异
大体时间:一次 rFNA 程序来收集样本
一次 rFNA 程序来收集样本
DNA 甲基化谱与乳腺 X 光密度、细胞形态学或 Gail 风险评估之间的相关性
大体时间:一次 rFNA 程序收集样本以与基线乳房 X 线照片和风险信息进行比较。
一次 rFNA 程序收集样本以与基线乳房 X 线照片和风险信息进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月20日

初级完成 (实际的)

2013年1月18日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月9日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NU 08B2
  • P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NU-08B2
  • NU-IRB-STU00003136

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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