Undersøgelse af brystvæv hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med brystkræft, som gennemgår finnålsaspiration
Genmethylering og østradiolniveauer i tilfældige FNA-prøver som biomarkører for risiko for brystkræft
RATIONALE: At studere prøver af blod og brystvæv fra raske kvinder i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til risiko for brystkræft.
FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på brystvæv hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med brystkræft, og som gennemgår finnålsaspiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme, om brystvævs-DNA-methyleringsprofil og hormonkoncentration ændrer sig på tværs af follikulær og luteal fase eller på tværs af overgangsalderen, i tilfældige prøver med fintålsaspiration fra kvinder uden forudgående diagnose eller behandling for brystkræft.
- For at bestemme, om DNA-methyleringsprofil og brysthormonniveauer korrelerer med mammografisk tæthed, cytomorfologi eller Gail-risikoestimater.
- At udvikle et kommercielt assay med høj gennemløb til DNA-methyleringsprofilering til vurdering af risiko for brystkræft.
- At udvikle en meget følsom, specifik og ny nanoassay for østradiol og progesteron.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Præmenopausale kvinder er stratificeret efter menstruationscyklusfase (midt-follikulær [dag 5-10] vs. mid-luteal [dag 20-25]), baseret på en justeret 28-dages cyklus.
Patienter gennemgår brystdensitetsmåling ved digital mammografi. Blodprøver udtages og analyseres for målinger af østradiol, progesteron og follikelstimulerende hormon, for at definere menstruations-/menopausal status og til DNA-ekstraktion. Patienter gennemgår også tilfældig aspiration med finnål. Biopsimateriale fra aspiration analyseres for cytomorfologi, steroid radioimmunoassay (RIA), steroid nanoassay og DNA-methyleringsundersøgelser (via polymerasekædereaktion). Aspirationsprøverne analyseres også for østradiol- og progesteronniveauer ved hjælp af højtryksvæskekromatografi og RIA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Kvinder, der opfylder et af følgende krav:
- Regelmæssigt cyklende præmenopausale kvinder under 45 år
- Perimenopausale kvinder i alderen 45-55 år, der har haft ≥ to menstruationer inden for de seneste 6 måneder
- Postmenopausale kvinder under 60 år (ingen menstruation i 12 måneder og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 25 IE/dL)
- Ingen historie med brystkræftdiagnose eller tidligere behandling for brystkræft
- Negativ brystvurdering inden for de seneste 3 måneder
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Se Sygdomskarakteristika
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen samtidige orale præventionsmidler
- Mindst 2 uger siden tidligere aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og E-vitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luteal
Præmenopausale kvinder, der gennemgår rFNA-proceduren i den luteale fase af deres menstruationscyklus.
|
Dyb infiltration i vævet i hvert bryst med op til en 21 gauge nål fastgjort til en sprøjte med ca. 4-5 passager på hvert sted (op til 8-10 passager pr. bryst) under lokalbedøvelse (lidokain).
Standard mammografi af begge bryster for at få billeder til brystdensitetsmåling.
|
|
Follikulær
Præmenopausale kvinder, der gennemgår rFNA-procedure under follikulærfasen af deres menstruationscyklus.
|
Dyb infiltration i vævet i hvert bryst med op til en 21 gauge nål fastgjort til en sprøjte med ca. 4-5 passager på hvert sted (op til 8-10 passager pr. bryst) under lokalbedøvelse (lidokain).
Standard mammografi af begge bryster for at få billeder til brystdensitetsmåling.
|
|
Overgangsalderen
Kvinder, der er kommet i overgangsalderen.
|
Dyb infiltration i vævet i hvert bryst med op til en 21 gauge nål fastgjort til en sprøjte med ca. 4-5 passager på hvert sted (op til 8-10 passager pr. bryst) under lokalbedøvelse (lidokain).
Standard mammografi af begge bryster for at få billeder til brystdensitetsmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i DNA-methyleringsprofiler mellem kvinder i forskellige menstruationsstadier
Tidsramme: Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøver.
|
Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøver.
|
|
Forskelle i DNA-methyleringsprofiler mellem kvinder i forskellige menstruationsstadier
Tidsramme: Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøver
|
Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøver
|
|
Korrelation mellem DNA-methyleringsprofiler og mammografisk tæthed, cytomorfologi eller Gail-risikoestimat
Tidsramme: Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøve for at sammenligne med baseline mammografi og risikoinformation.
|
Engangs rFNA-procedure til at indsamle prøve for at sammenligne med baseline mammografi og risikoinformation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 08B2
- P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NU-08B2
- NU-IRB-STU00003136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .