Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum (MTI)

21. srpna 2012 aktualizováno: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum

The purpose of this study is to determine the functional performance of the Middle Turbinate Implant (MTI). The MTI will be used in all patients requiring endoscopic sinus surgery in which the Principal Investigator determines clinical relevance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Becker Nose and Sinus Center
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Sinus Center
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Texas ENT and Allergy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 and 65 years and will be receiving endoscopic sinus surgery.
  • Subject is able to provide a signed informed consent form.
  • Subject will agree to comply with all study-related procedures.

  • Subject is not pregnant at this time by confirmation of one of the following:

    • Subject is male
    • Subject not of child bearing age
    • Subject is surgically sterile
    • Subject is not pregnant per negative hCG test
    • Subject does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria.
  • Presence of non-viable tissue at the implantation site.
  • History of septal perforation.
  • History of polyps.
  • Presence of concha bullosa.
  • Subject is currently using CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for sleep apnea.
  • Subject is participating in a clinical trial which could affect the healing of the middle turbinate.
  • Subject has uncontrolled diabetes.

  • Subject is a:

    • smoker
    • severe drug abuser
    • severe alcohol abuser
  • Subject has an autoimmune disease deemed clinically significant by the Principal Investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Middle Turbinate Implant
Subjects to receive Middle Turbinate Implant
Přístroj: Middle Turbinate Implant
Middle Turbinate Implant placement at time of surgery and follow ups.
Ostatní jména:
  • MTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Functional performance of the MTI
Časové okno: 1 month
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Visual tissue reaction to the Middle Turbinate Implant
Časové okno: 1 month
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENTrigue Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B Kuppersmith, MD, Texas ENT and Allergy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA2008-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Middle Turbinate Implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit