- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00896883
Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum (MTI)
21 августа 2012 г. обновлено: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum
The purpose of this study is to determine the functional performance of the Middle Turbinate Implant (MTI).
The MTI will be used in all patients requiring endoscopic sinus surgery in which the Principal Investigator determines clinical relevance.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Becker Nose and Sinus Center
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Texas Sinus Center
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Texas ENT and Allergy
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Ear, Nose and Throat Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 65 years and will be receiving endoscopic sinus surgery.
- Subject is able to provide a signed informed consent form.
- Subject will agree to comply with all study-related procedures.
Subject is not pregnant at this time by confirmation of one of the following:
- Subject is male
- Subject not of child bearing age
- Subject is surgically sterile
- Subject is not pregnant per negative hCG test
- Subject does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not meet inclusion criteria.
- Presence of non-viable tissue at the implantation site.
- History of septal perforation.
- History of polyps.
- Presence of concha bullosa.
- Subject is currently using CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for sleep apnea.
- Subject is participating in a clinical trial which could affect the healing of the middle turbinate.
- Subject has uncontrolled diabetes.
Subject is a:
- smoker
- severe drug abuser
- severe alcohol abuser
- Subject has an autoimmune disease deemed clinically significant by the Principal Investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Middle Turbinate Implant
Subjects to receive Middle Turbinate Implant
|
Middle Turbinate Implant placement at time of surgery and follow ups.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Functional performance of the MTI
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Visual tissue reaction to the Middle Turbinate Implant
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald B Kuppersmith, MD, Texas ENT and Allergy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSA2008-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Middle Turbinate Implant
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты