- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00896883
Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum (MTI)
21. august 2012 oppdatert av: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum
The purpose of this study is to determine the functional performance of the Middle Turbinate Implant (MTI).
The MTI will be used in all patients requiring endoscopic sinus surgery in which the Principal Investigator determines clinical relevance.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Becker Nose and Sinus Center
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Texas Sinus Center
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Texas ENT and Allergy
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Ear, Nose and Throat Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 65 years and will be receiving endoscopic sinus surgery.
- Subject is able to provide a signed informed consent form.
- Subject will agree to comply with all study-related procedures.
Subject is not pregnant at this time by confirmation of one of the following:
- Subject is male
- Subject not of child bearing age
- Subject is surgically sterile
- Subject is not pregnant per negative hCG test
- Subject does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not meet inclusion criteria.
- Presence of non-viable tissue at the implantation site.
- History of septal perforation.
- History of polyps.
- Presence of concha bullosa.
- Subject is currently using CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for sleep apnea.
- Subject is participating in a clinical trial which could affect the healing of the middle turbinate.
- Subject has uncontrolled diabetes.
Subject is a:
- smoker
- severe drug abuser
- severe alcohol abuser
- Subject has an autoimmune disease deemed clinically significant by the Principal Investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Middle Turbinate Implant
Subjects to receive Middle Turbinate Implant
|
Middle Turbinate Implant placement at time of surgery and follow ups.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Functional performance of the MTI
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visual tissue reaction to the Middle Turbinate Implant
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald B Kuppersmith, MD, Texas ENT and Allergy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA2008-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Middle Turbinate Implant
-
Eastern Virginia Medical SchoolFullførtSøvnapné | Nasal obstruksjonForente stater
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentBihulebetennelse | NesepolyposeIran, den islamske republikken
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAllergisk rhinitt på grunn av husstøvmidd
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume