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Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum (MTI)

21 agosto 2012 aggiornato da: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum

The purpose of this study is to determine the functional performance of the Middle Turbinate Implant (MTI). The MTI will be used in all patients requiring endoscopic sinus surgery in which the Principal Investigator determines clinical relevance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Becker Nose and Sinus Center
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Texas Sinus Center
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Texas ENT and Allergy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 and 65 years and will be receiving endoscopic sinus surgery.
  • Subject is able to provide a signed informed consent form.
  • Subject will agree to comply with all study-related procedures.

  • Subject is not pregnant at this time by confirmation of one of the following:

    • Subject is male
    • Subject not of child bearing age
    • Subject is surgically sterile
    • Subject is not pregnant per negative hCG test
    • Subject does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria.
  • Presence of non-viable tissue at the implantation site.
  • History of septal perforation.
  • History of polyps.
  • Presence of concha bullosa.
  • Subject is currently using CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for sleep apnea.
  • Subject is participating in a clinical trial which could affect the healing of the middle turbinate.
  • Subject has uncontrolled diabetes.

  • Subject is a:

    • smoker
    • severe drug abuser
    • severe alcohol abuser
  • Subject has an autoimmune disease deemed clinically significant by the Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Middle Turbinate Implant
Subjects to receive Middle Turbinate Implant
Dispositivo: Middle Turbinate Implant
Middle Turbinate Implant placement at time of surgery and follow ups.
Altri nomi:
  • MTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Functional performance of the MTI
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visual tissue reaction to the Middle Turbinate Implant
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald B Kuppersmith, MD, Texas ENT and Allergy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2008-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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