Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum (MTI)

21. august 2012 opdateret af: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the Middle Turbinate Implant for Affixing the Middle Turbinate to the Nasal Septum

The purpose of this study is to determine the functional performance of the Middle Turbinate Implant (MTI). The MTI will be used in all patients requiring endoscopic sinus surgery in which the Principal Investigator determines clinical relevance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Becker Nose and Sinus Center
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Texas ENT and Allergy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose and Throat Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is between the ages of 18 and 65 years and will be receiving endoscopic sinus surgery.
  • Subject is able to provide a signed informed consent form.
  • Subject will agree to comply with all study-related procedures.

  • Subject is not pregnant at this time by confirmation of one of the following:

    • Subject is male
    • Subject not of child bearing age
    • Subject is surgically sterile
    • Subject is not pregnant per negative hCG test
    • Subject does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject does not meet inclusion criteria.
  • Presence of non-viable tissue at the implantation site.
  • History of septal perforation.
  • History of polyps.
  • Presence of concha bullosa.
  • Subject is currently using CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for sleep apnea.
  • Subject is participating in a clinical trial which could affect the healing of the middle turbinate.
  • Subject has uncontrolled diabetes.

  • Subject is a:

    • smoker
    • severe drug abuser
    • severe alcohol abuser
  • Subject has an autoimmune disease deemed clinically significant by the Principal Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middle Turbinate Implant
Subjects to receive Middle Turbinate Implant
Enhed: Middle Turbinate Implant
Middle Turbinate Implant placement at time of surgery and follow ups.
Andre navne:
  • MTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional performance of the MTI
Tidsramme: 1 month
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual tissue reaction to the Middle Turbinate Implant
Tidsramme: 1 month
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B Kuppersmith, MD, Texas ENT and Allergy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2008-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Middle Turbinate Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner