Nízká dávka estriolu s laktobacily k prevenci rekurentních infekcí močových cest u žen po menopauze
29. května 2009 aktualizováno: Yonsei University
Léčba nízkou dávkou estriolu s laktobacily (Gynoflor) pro prevenci rekurentních infekcí močových cest u žen po menopauze: Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie
Recidivující infekce močových cest (UTI) jsou problémem žen po menopauze.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost laktobacilů v kombinaci s nízkou dávkou estriolu v prevenci recidivujících infekcí močových cest u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze
- Infekce močových cest v anamnéze
- Souhlaste s tím, že se u příznaků UTI zdržíte samoléčby antibiotiky
- Souhlaste s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli jiného intravaginálního přípravku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina prsu
- Estrogenová léčba v posledních 2 letech
- Vaginální krvácení
- Antibiotická terapie méně než tři dny před randomizační návštěvou
- Známé vrozené urologické nebo gynekologické abnormality
- Zavedený močový katétr
- Tromboembolická nemoc
- Nekompenzované onemocnění jater
- Imunosupresivní lék do 60 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Gynoflor
|
Lék ve formě jedné vaginální tablety se podává večer po dobu 18 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vaginální pH
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kolonizace laktobacily
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2009-0022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .