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Niedrig dosiertes Östriol mit Laktobazillen-Behandlung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen

29. Mai 2009 aktualisiert von: Yonsei University

Niedrig dosiertes Östriol mit Laktobazillen (Gynoflor) Behandlung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTI) sind ein Problem für postmenopausale Frauen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Laktobazillen in Kombination mit niedrig dosiertem Östriol zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach den Wechseljahren
  • Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion
  • Stimmen Sie zu, bei HWI-Symptomen auf eine Selbstmedikation mit Antibiotika zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte zu verzichten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
  • Östrogenbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vaginale Blutungen
  • Antibiotikatherapie weniger als drei Tage vor dem Randomisierungsbesuch
  • Bekannte angeborene urologische oder gynäkologische Anomalien
  • Harnverweilkatheter
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Unkompensierte Lebererkrankung
  • Immunsuppressivum innerhalb von 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Gynoflor
Arzneimittel: Gynoflor E (niedrig dosiertes Östriol mit Laktobazillen)
Das Medikament wird in Form einer Vaginaltablette 18 Tage lang abends verabreicht
Andere Namen:
  • Gynoflor E Vaginaltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Besiedlung durch Laktobazillen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2009-0022

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