Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti

30. června 2023 aktualizováno: David M Lee, Oregon Health and Science University

Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u žen, které čelí plodnosti ohrožující lékařská diagnóza nebo léčebný režim: Studie Národního družstva lékařů konsorcia onkofertility na Northwestern University

Účelem této studie je nabídnout alternativní metodu ženám, které si přejí zachovat možnost plodnosti, a také se dozvědět více o schopnosti lidských vajíček přežít a fungovat po dlouhodobém skladování ve zmrazených vaječnících (kryokonzervace tkáně vaječníků). . Studie se bude snažit zachovat ovariální tkáň a reprodukční potenciál u pacientek, jejichž lékařská nebo chirurgická léčba může poškodit vaječníky nebo odstranit ovariální tkáň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ženám, které tuto proceduru ještě nepodstoupily a které se dostaví k poradcům pro plodnost s přáním zachování plodnosti, bude nabídnuta účast ve studii.

Subjekty podstoupí počáteční návštěvu, která bude zahrnovat odběr krve, ultrazvuk a jakékoli další testy nebo vyšetření, které jsou lékařsky indikovány pro diagnózu subjektu v rámci přípravy na operaci. Subjekty pak podstoupí operaci ooforektomie (odstranění jednoho nebo obou vaječníků). Po odstranění bude tkáň vaječníků subjektu kryokonzervována (zmražena) a uložena pro možné budoucí použití. Plánujeme také shromažďovat informace o anamnéze subjektů, abychom je mohli vložit do výzkumné databáze. Subjekty budou sledovány, dokud se nerozhodnou použít svou tkáň pro účely plodnosti.

Ženy, které již tento zákrok podstoupily, také zpětně zařadíme tak, že je kontaktujeme poštou a nabídneme účast v naší databázi kryokonzervace ovariální tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Lee, MD
  • Telefonní číslo: 503-418-3700
  • E-mail: leedavi@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Womens Health Research Unit Recruitment Line
  • Telefonní číslo: 503-494-3666

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Sciences Universtiy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-41 let, která podstoupí operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru, u kterého se očekává trvalou a úplnou ztrátu následné funkce vaječníků nebo má zdravotní stav nebo malignita, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků.
  • Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy, jsou způsobilí, pokud nedostali léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce vaječníků.
  • U pacientek, které podstupují elektivní odstranění vaječníků pouze za účelem zachování plodnosti, mějte dvě vaječníky.
  • Pacientky, které již mají skladovanou kryokonzervovanou ovariální tkáň ve zmrazeném stavu před podstoupením léčby rakoviny (chirurgický zákrok, chemoterapie nebo ozařování), budou způsobilé k zařazení s informovaným souhlasem.
  • Podepsal schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorku v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Ženy, jejichž základní zdravotní stav významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervace
Ovariální tkáň je zmražena a uložena v laboratoři in vitro fertilizace v Centru pro zdraví a léčení na OHSU.
Vzorek tkáně se zmrazí a udržuje při -140 stupních v laboratoři in vitro fertilizace v Centru pro zdraví a léčení na OHSU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie poskytne soubor výzkumných ovariálních tkání, které lze použít k vývoji a testování metod pro rozšíření škály možností zachování plodnosti dostupných pacientkám s rakovinou.
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimalizujte techniky zmrazování a rozmrazování ovariální tkáně pro použití při transplantaci nebo in vitro zrání folikulů (IFM).
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010
Zkoumat faktory ovlivňující úspěšné zrání nezralých folikulů získaných z ovariální tkáně včetně použití 3-rozměrných biogelových skafoldů, růstových faktorů, hormonů a dalších kultivačních podmínek.
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010
Stanovte účinnost technik kryokonzervace vaječníků.
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010
Poskytněte dlouhodobé sledování pacientkám, které mají ovariální tkáň zmrazenou pro vlastní potřebu.
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010
Podstatná část tkáně pacientky bude kryokonzervována a vyhrazena pro její vlastní potřebu.
Časové okno: Květen 2009 – leden 2010
Květen 2009 – leden 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Lee, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54RR024347 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
  • IRB00005031 (Jiný identifikátor: OHSU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit