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Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit

30. Juni 2023 aktualisiert von: David M Lee, Oregon Health and Science University

Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen, die mit einer fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnose oder einem Behandlungsplan konfrontiert sind: Eine Studie der National Physicians Cooperative des Oncofertility Consortium an der Northwestern University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Frauen, die die Möglichkeit der Fruchtbarkeit erhalten möchten, eine alternative Methode anzubieten und mehr über die Fähigkeit menschlicher Eizellen zu erfahren, nach Langzeitlagerung in gefrorenen Eierstöcken zu überleben und zu funktionieren (Kryokonservierung von Eierstockgewebe). . Ziel der Studie ist es, das Eierstockgewebe und das Fortpflanzungspotenzial von Patientinnen zu erhalten, deren medizinische oder chirurgische Behandlung die Eierstöcke schädigen oder Eierstockgewebe entfernen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich diesem Verfahren noch nicht unterzogen haben und sich bei den Fruchtbarkeitsberatern mit dem Wunsch vorstellen, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Die Probanden werden einem ersten Besuch unterzogen, der eine Blutabnahme, Ultraschall und alle zusätzlichen Tests oder Untersuchungen umfasst, die für die Diagnose des Probanden als Vorbereitung auf die Operation medizinisch indiziert sind. Anschließend werden die Probanden einer Oophorektomie (Entfernung eines oder beider Eierstöcke) unterzogen. Nach der Entfernung wird das Eierstockgewebe der Patientin kryokonserviert (eingefroren) und für eine mögliche zukünftige Verwendung aufbewahrt. Wir planen auch, Informationen zur Krankengeschichte der Probanden zu sammeln, um sie in eine Forschungsdatenbank einzugeben. Die Probanden werden so lange beobachtet, bis sie sich entscheiden, ihr Gewebe für Fruchtbarkeitszwecke zu verwenden.

Wir werden auch nachträglich Frauen einschreiben, die sich diesem Verfahren bereits unterzogen haben, indem wir sie per Post kontaktieren und ihnen die Teilnahme an unserer Datenbank zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Womens Health Research Unit Recruitment Line
  • Telefonnummer: 503-494-3666

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences Universtiy
        • Hauptermittler:
          • David M Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter zwischen 18 und 41 Jahren, die sich einer Operation, Chemotherapie, medikamentösen Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit oder eines bösartigen Tumors unterziehen muss, die voraussichtlich zu einem dauerhaften und vollständigen Verlust der Eierstockfunktion führen wird, oder die an einer Krankheit leidet oder bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke ganz oder teilweise erfordert.
  • Bei den Patienten kann es sich um eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung handeln. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht eingeschrieben waren, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Therapie erhalten haben, bei der davon ausgegangen wird, dass sie wahrscheinlich zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Eierstockfunktion führt.
  • Patienten, die sich einer elektiven Entfernung eines Eierstocks nur zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen, müssen über zwei Eierstöcke verfügen.
  • Patienten, die vor einer Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung) bereits kryokonserviertes Eierstockgewebe in gefrorenem Zustand gelagert haben, können mit Einverständniserklärung aufgenommen werden.
  • Unterzeichnete eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund des Patienten müssen schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom U.S. Department of Health and Human Services genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit psychischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung verhindern.
  • Bei Frauen, deren Grunderkrankung das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierung
Das Eierstockgewebe wird eingefroren und im Labor für In-vitro-Fertilisation am Zentrum für Gesundheit und Heilung der OHSU aufbewahrt.
Die Gewebeprobe wird eingefroren und im Labor für In-vitro-Fertilisation am Zentrum für Gesundheit und Heilung der OHSU bei -140 Grad aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie wird einen Pool an Forschungs-Ovarialgewebe bereitstellen, der für die Entwicklung und Erprobung von Methoden zur Erweiterung des Spektrums an Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für weibliche Krebspatienten genutzt werden kann.
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimieren Sie Techniken zum Einfrieren und Auftauen von Eierstockgewebe für den Einsatz bei Transplantationen oder der In-vitro-Follikelreifung (IFM).
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010
Untersuchen Sie Faktoren, die die erfolgreiche Reifung unreifer Follikel aus Eierstockgewebe beeinflussen, einschließlich der Verwendung dreidimensionaler Biogelgerüste, Wachstumsfaktoren, Hormone und anderer Kulturbedingungen.
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Kryokonservierungstechniken für Eierstöcke.
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010
Bieten Sie eine langfristige Nachsorge für Patientinnen an, deren Eierstockgewebe für den Eigenbedarf eingefroren wurde.
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010
Ein erheblicher Teil des Gewebes der Patientin wird kryokonserviert und für ihren eigenen Gebrauch reserviert.
Zeitfenster: Mai 2009 – Januar 2010
Mai 2009 – Januar 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Lee, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54RR024347 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
  • IRB00005031 (Andere Kennung: OHSU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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