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Congelamento del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità

30 giugno 2023 aggiornato da: David M Lee, Oregon Health and Science University

Congelamento del tessuto ovarico per preservare la fertilità nelle donne che affrontano una diagnosi medica minacciosa per la fertilità o un regime di trattamento: uno studio della National Physicians Cooperative of the Oncofertility Consortium presso la Northwestern University

Lo scopo di questo studio è quello di offrire un metodo alternativo alle donne che desiderano preservare la possibilità di fertilità, nonché di saperne di più sulla capacità degli ovociti umani di sopravvivere e funzionare dopo la conservazione a lungo termine nelle ovaie congelate (crioconservazione del tessuto ovarico) . Lo studio cercherà di preservare il tessuto ovarico e il potenziale riproduttivo per le pazienti il ​​cui trattamento medico o chirurgico potrebbe danneggiare le ovaie o rimuovere il tessuto ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alle donne che non si sono ancora sottoposte a questa procedura e che si presentano ai Consulenti per la fertilità desiderando la conservazione della fertilità, verrà offerta la partecipazione allo studio.

I soggetti saranno sottoposti a una visita iniziale che includerà un prelievo di sangue, un'ecografia e qualsiasi test o esame aggiuntivo indicato dal punto di vista medico per la diagnosi del soggetto in preparazione all'intervento chirurgico. I soggetti verranno quindi sottoposti a un intervento chirurgico di ovariectomia (rimozione di una o entrambe le ovaie). Dopo la rimozione, il tessuto ovarico del soggetto verrà criopreservato (congelato) e conservato per un possibile uso futuro. Abbiamo anche in programma di raccogliere informazioni sulla storia medica dei soggetti da inserire in un database di ricerca. I soggetti saranno seguiti fino a quando non decideranno di utilizzare il loro tessuto per scopi di fertilità.

Iscriveremo anche in modo retrospettivo le donne che hanno già subito questa procedura contattandole per posta e offrendo la partecipazione al nostro database di crioconservazione del tessuto ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David M Lee, MD
  • Numero di telefono: 503-418-3700
  • Email: leedavi@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Womens Health Research Unit Recruitment Line
  • Numero di telefono: 503-494-3666

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Sciences Universtiy
        • Investigatore principale:
          • David M Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 41 anni che si sottoporrà a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno che si prevede comporti la perdita permanente e completa della successiva funzione ovarica o con una condizione medica o malignità che richiede la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie.
  • I pazienti possono avere una malattia di nuova diagnosi o ricorrente. Coloro che non erano stati arruolati al momento della diagnosi iniziale sono ammissibili se non hanno ricevuto una terapia considerata probabile che comporti una perdita completa e permanente della funzione ovarica.
  • Per le pazienti sottoposte a rimozione elettiva di un'ovaia solo per preservare la fertilità, avere due ovaie.
  • I pazienti che hanno già conservato il tessuto ovarico criopreservato in uno stato congelato prima di sottoporsi a trattamenti contro il cancro (chirurgia, chemioterapia o radiazioni) saranno idonei per l'arruolamento con consenso informato.
  • Firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Donne con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  • Donne la cui condizione medica di base aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioconservazione
Il tessuto ovarico viene congelato e depositato presso il laboratorio di fecondazione in vitro presso il Center for Health and Healing dell'OHSU.
Il campione di tessuto viene congelato e tenuto a -140 gradi presso il laboratorio di fecondazione in vitro presso il Center for Health and Healing dell'OHSU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio fornirà un pool di ricerca sul tessuto ovarico da utilizzare per sviluppare e testare metodi per espandere la gamma di opzioni di conservazione della fertilità disponibili per le donne malate di cancro.
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottimizzazione delle tecniche per il congelamento e lo scongelamento del tessuto ovarico da utilizzare nel trapianto o nella maturazione follicolare in vitro (IFM).
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010
Indagare i fattori che influenzano il successo della maturazione dei follicoli immaturi ottenuti dal tessuto ovarico, compreso l'uso di impalcature di biogel tridimensionali, fattori di crescita, ormoni e altre condizioni di coltura.
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010
Determinare l'efficacia delle tecniche di crioconservazione ovarica.
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010
Fornire un follow-up a lungo termine alle pazienti che hanno tessuto ovarico congelato per uso personale.
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010
Una porzione sostanziale del tessuto della paziente sarà criopreservata e riservata per il suo uso personale.
Lasso di tempo: Maggio 2009 - gennaio 2010
Maggio 2009 - gennaio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Lee, MD, Oregon Health and Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54RR024347 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
  • IRB00005031 (Altro identificatore: OHSU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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