Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kognitivního zlepšení u dospělých s poruchou autistického spektra (Perspectives)

10. dubna 2020 aktualizováno: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh
Tato studie bude zkoumat a porovnávat účinky dvou psychologických léčebných postupů pro dospělé s poruchou autistického spektra. Cognitive Enhancement Therapy (CET) je kognitivní nápravná intervence, jejímž cílem je pomoci dospělým s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Obohacená podpůrná terapie (EST) je individuální podpůrná terapie, jejímž cílem je pomoci dospělým dozvědět se o svém stavu, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je charakterizována výraznými poruchami sociálních a nesociálních kognitivních schopností, které přetrvávají až do dospělosti a přispívají k významnému funkčnímu postižení. Léčba ASD se zaměřila téměř výhradně na děti a je k dispozici jen málo empiricky podložených intervencí k řešení základních kognitivních a funkčních problémů, kterým jednotlivci s ASD čelí při přechodu do dospělosti. Tato studie bude zkoumat a porovnávat účinky dvou psychologických léčebných postupů pro dospělé s poruchou autistického spektra. Cognitive Enhancement Therapy (CET) je kognitivní nápravná intervence, jejímž cílem je pomoci dospělým s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Obohacená podpůrná terapie (EST) je individuální podpůrná terapie, jejímž cílem je pomoci dospělým dozvědět se o svém stavu, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy.

Účast v této studii bude trvat 30 měsíců. Potenciální účastníci musí mít možnost navštěvovat týdenní léčebné sezení v Pittsburghu, PA.

Design studie je 30měsíční (2,5 roku) randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou způsobilí účastníci randomizováni do léčebné studie CET nebo EST. Účastníci budou léčeni studijními intervencemi po dobu 18 měsíců a poté budou sledováni dalších 12 měsíců, aby se posoudil trvalý dopad studijních intervencí. Všichni účastníci dokončí kognitivní, klinické a neurozobrazovací (magnetická rezonance) hodnocení před zahájením studijní léčby a poté ve stanovených intervalech poté, aby vyhodnotili dopad studijních léčeb na kognici, adaptivní funkce a mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-45 let
  • Diagnóza autismu, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy jinak blíže neurčené (NOS) ověřená pomocí schématu diagnostického pozorování autismu (ADOS) nebo revidovaného diagnostického rozhovoru pro autismus (ADI-R)
  • Přítomnost významného sociálního a kognitivního postižení na základě rozhovoru o kognitivním stylu a sociální kognitivní způsobilosti (Hogarty et al., 2004)
  • Inteligenční kvocient (IQ) větší než 80
  • Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • Dostupnost člena rodiny nebo blízkého přítele umožnila poskytnout informace o účastníkovi
  • Schopnost navštěvovat týdenní léčebná sezení v Pittsburghu, PA

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom organického mozku
  • IQ < 80
  • Znalost anglického jazyka pod úrovní šestého ročníku
  • Trvalé sebevražedné nebo vražedné chování
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců
  • Komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Komorbidní porucha osobnosti
  • Historie rušivého nebo násilného chování
  • Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního posílení

Cílem této výzkumné léčby je pomoci s problémy v myšlení, plánování a socializaci. Účastníci začínají s kognitivním tréninkem pomocí počítačových softwarových programů. Účastní se také malé sociálně-kognitivní skupiny, aby se dozvěděli o svém stavu a o tom, jak jednat moudře v sociálních situacích, a to rozvíjením schopností potřebných k pochopení perspektivy jiné osoby, hodnocení sociálních souvislostí a předvídavosti.

Časová náročnost: asi 3½ hodiny týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA
Behaviorální: Terapie kognitivního posílení
18měsíční komplexní přístup v malých skupinách pro nápravu kognitivních deficitů u neurovývojových poruch sestávající z individuálních sezení a 45 skupinových tréninků v oblasti sociální kognice, které jsou integrovány s přibližně 60 hodinami počítačově podporovaného tréninku pozornosti, paměti a dovedností při řešení problémů. .
Aktivní komparátor: Obohacená podpůrná terapie

Tato výzkumná léčba využívá individuální podpůrnou terapii, která pomáhá dospělým dozvědět se o poruše autistického spektra, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy. Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání.

Časová náročnost: cca 1 hodina týdně; Místo: Pittsburgh, pouze PA
Behaviorální: Obohacená podpůrná terapie
18měsíční intervence, která pomocí individuální podpůrné terapie pomáhá dospělým dozvědět se o poruše autistického spektra, zvládat své emoce a stres, zlepšit své sociální dovednosti a vyrovnat se s každodenními problémy. Účastníci se dozvědí o dopadu stresu na jejich životy a o tom, jak identifikovat své vlastní prvotní signály úzkosti a uplatňovat účinné strategie zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognice
Časové okno: Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Složené měření neuropsychologických testů určených k posouzení neurokognitivních funkcí
Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Sociální poznávání
Časové okno: Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Složené měření výkonových a rozhovorových testů určených k posouzení sociálně-kognitivních funkcí
Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců
Baterie pro hodnocení funkčnosti (sociální, role, profesní)
Předběžná léčba, 9, 18 a 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
United States Department of Defense
Autism Speaks
Pennsylvania Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun M. Eack, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J. Minshew, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH085851
  • R33MH085851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21MH085851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AR100344 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • 05381 (Jiné číslo grantu/financování: Autism Speaks)
  • 2008NF-Autism (Jiné číslo grantu/financování: Pennsylvania Department of Health)
  • ARI2014 (Jiné číslo grantu/financování: Autism Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit