Fáze I studie Eltrombopagu pro podporu trombopoézy po celkovém ozáření těla

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18
2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením
3. Plánováno podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk od sourozence, příbuzného dárce nebo nepříbuzného dárce s použitím kondicionačního režimu obsahujícího alespoň 400 cGy TBI

4. Transplantace se provádí pro jeden z následujících zdravotních stavů:

   • Akutní myeloidní leukémie
   • Akutní lymfoblastická leukémie
   • Chronická myeloidní leukémie v chronické, akcelerované nebo blastické fázi
   • Myelodysplastický syndrom
   • Myeloproliferativní onemocnění, jako je chronická myelomonocytární leukémie, agnogenní myeloidní metaplazie s myelofibrózou, polycythemia vera nebo esenciální trombocytémie
   • Hodgkinův lymfom
   • Non-Hodgkinův lymfom
   • Mnohočetný myelom
   • Chronická lymfocytární leukémie
   • Jiné malignity nebo onemocnění kostní dřeně, jako je aplastická anémie, kde by byla vhodná transplantace se souhlasem hlavního zkoušejícího
5. Pacienti s AML nebo MDS související s léčbou mohou být zařazeni, pokud jejich předchozí malignita byla v remisi po dobu alespoň 12 měsíců. Pokud je remise kratší než 12 měsíců, je vyžadován souhlas hlavního zkoušejícího. Vstup by mohl být povolen, pokud je malignita pod kontrolou a neočekává se, že dojde k relapsu, např. lokalizovaný karcinom prostaty léčený XRT.
6. Pacienti musí splňovat všechna ostatní předtransplantační kritéria transplantačního centra včetně přijatelných testů funkce srdce, jater, ledvin a plic (standardní screening na HSCT na PI a spoluřešitelé).
7. Stav výkonu podle Karnofsky musí být ≥70 %.

Kritéria vyloučení:

1. Dávka TBI nižší než 400 cGY
2. Transplantace pupečníkové krve
3. HIV infekce
4. Těhotenství nebo kojení
5. Kreatinin nebo bilirubin nebo ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, pokud abnormální bilirubin není způsoben Gilbertovým syndromem
6. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu antibakteriálními, antifungálními nebo antivirovými látkami
7. Současné zařazení do jiné terapeutické klinické studie s výjimkou schválení PI
8. Nesmíte dříve dostávat eltrombopag
9. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater (ALT, AST nebo bilirubin ≥ 2x horní hranice normy, pokud abnormální bilirubin není způsoben Gilbertovým syndromem) budou vyloučeni
10. Ze studie budou vyloučeni pacienti s vysokým rizikem tromboembolie na základě genetických syndromů nebo prodělanou tromboembolickou chorobou v posledních 6 měsících, s výjimkou pacientů se sraženinami souvisejícími s katetrem.