Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Eltrombopag for å fremme trombopoiesis etter bestråling av hele kroppen

1. april 2016 oppdatert av: Jane Liesveld

Fase I-studie av Eltrombopag for å fremme trombopoiesis hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon etter bestråling av hele kroppen

Pasienter som gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) for stamcelletransplantasjon har lengre perioder med lavt antall spesifikke blodceller kalt blodplater. Disse lave blodplatetallene kan forårsake blødning og infeksjon. Så langt er ingen medisin tilgjengelig for bruk for å fremskynde utvinningen av blodplater, og derfor er transfusjoner ofte nødvendig.

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til et legemiddel kalt eltrombopag hos pasienter som har fått TBI. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, det har på personer med lavt antall blodplater på grunn av behandling med TBI. Etterforskerne vil også teste hvor godt eltrombopag kan virke ved forskjellige doser og avgjøre om dette stoffet fremskynder utvinningen av blodplatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke til en klinisk utprøving
  3. Planlagt å gjennomgå en autolog eller en allogen stamcelletransplantasjon fra en søsken, beslektet donor eller ubeslektet donor ved bruk av et kondisjoneringsregime som inneholder minst 400 cGy TBI

  4. Transplantasjon utføres for en av følgende medisinske tilstander:

    • Akutt myelogen leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi i kronisk, akselerert eller blastisk fase
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Myeloproliferative sykdommer som kronisk myelomonocytisk leukemi, agnogen myeloide metaplasi med myelofibrose, polycytemia vera eller essensiell trombocytemi
    • Hodgkins lymfom
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Andre maligniteter eller margsykdom som aplastisk anemi hvor transplantasjon vil være hensiktsmessig med godkjenning av hovedetterforsker
  5. Pasienter med terapirelatert AML eller MDS kan inkluderes dersom deres tidligere malignitet har vært i remisjon i minst 12 måneder. Hvis ettergivelsen er mindre enn 12 måneder, kreves godkjenning fra hovedetterforskeren. Innreise kan tillates dersom maligniteten er kontrollert og ikke forventes å få tilbakefall, f.eks. lokalisert prostatakreft behandlet med XRT.
  6. Pasienter må oppfylle alle andre pre-transplantasjonskriterier for transplantasjonssenteret, inkludert akseptable tester av hjerte-, lever-, nyre- og lungefunksjon (standard screening for HSCT per PI, og co-etterforskere).
  7. Karnofskys ytelsesstatus må være ≥70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. TBI dose mindre enn 400 cGY
  2. Navlestrengsblodtransplantasjon
  3. HIV-infeksjon
  4. Graviditet eller amming
  5. Kreatinin eller bilirubin eller ALAT eller ASAT større enn to ganger øvre normalgrense, med mindre det unormale bilirubinet skyldes Gilberts syndrom
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling med antibakterielle, antifungale eller antivirale midler
  7. Samtidig påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie unntatt med PI-godkjenning
  8. Må ikke tidligere ha mottatt eltrombopag
  9. Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom (ALAT, ASAT eller bilirubin ≥ 2X den øvre normalgrensen, med mindre det unormale bilirubinet skyldes Gilberts syndrom) vil bli ekskludert
  10. Pasienter med høy risiko for tromboembolisme basert på genetiske syndromer eller tidligere tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert fra studien, med unntak av de med kateterrelaterte blodpropper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eltrombopag
Legemiddel: Eltrombopag
doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Eltrombopag
Tidsramme: 1,5 år
MTD ble definert som den høyeste dosen hvis ingen dosebegrensende toksisitet ble observert, eller den høyeste dosen der mindre enn en tredjedel av pasientene opplevde toksisiteter som ikke var forventet i standard stamcelletransplantasjonsinnstilling.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til blodplateinnplanting
Tidsramme: 1,5 år
Bestemt for alle deltakere som fullførte minst 75 % av de planlagte dosene. Blodplatetransplantasjon var som definert av Center for International Blood and Marrow Transplant Research som den første av 3 påfølgende dager med et blodplateantall på 20 000/ml uten blodplatetransfusjoner i 7 dager og/eller den første dagen med et blodplateantall på 100 000/mL uten blodplatetransfusjoner i 7 dager.
1,5 år
Median antall blodplatetransfusjoner frem til dagen for engraftment
Tidsramme: baseline til dag for engraftment
baseline til dag for engraftment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jane Liesveld

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Liesveld, MD, University of Rochester
  • Studieleder: Yuhchyau Chen, MD,PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00028043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere