Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące eltrombopagu w promowaniu trombopoezy po napromieniowaniu całego ciała

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jane Liesveld

Badanie I fazy dotyczące stosowania eltrombopagu w promowaniu trombopoezy u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych po napromienianiu całego ciała

Pacjenci poddawani napromieniowaniu całego ciała (TBI) w celu przeszczepienia komórek macierzystych mają przedłużone okresy niskiej liczby określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi. Te niskie liczby płytek krwi mogą powodować krwawienia i infekcje. Jak dotąd nie jest dostępny żaden lek przyspieszający regenerację płytek krwi, dlatego często konieczne są transfuzje.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa leku o nazwie eltrombopag u pacjentów, którzy otrzymali TBI. Badacze chcą dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry lub zły, wywiera na osoby z niską liczbą płytek krwi w wyniku leczenia TBI. Badacze będą również sprawdzać, jak dobrze eltrombopag może działać w różnych dawkach i ustalać, czy lek ten przyspiesza regenerację płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie kliniczne
  3. Planowane poddanie się autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych od rodzeństwa, spokrewnionego dawcy lub niespokrewnionego dawcy z zastosowaniem schematu kondycjonowania zawierającego co najmniej 400 cGy TBI

  4. Transplantacja jest wykonywana z powodu jednego z następujących schorzeń:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub blastycznej
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Choroby mieloproliferacyjne, takie jak przewlekła białaczka mielomonocytowa, agnogenna metaplazja szpikowa ze zwłóknieniem szpiku, czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość samoistna
    • Chłoniak Hodgkina
    • Chłoniak nieziarniczy
    • Szpiczak mnogi
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Inne nowotwory złośliwe lub choroby szpiku kostnego, takie jak niedokrwistość aplastyczna, w przypadku których przeszczep byłby wskazany za zgodą głównego badacza
  5. Pacjenci z AML lub MDS związanymi z terapią mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich wcześniejszy nowotwór był w remisji przez co najmniej 12 miesięcy. Jeżeli remisja jest krótsza niż 12 miesięcy, wymagana jest zgoda kierownika badania. Wejście może być dozwolone, jeśli nowotwór jest kontrolowany i nie oczekuje się nawrotu, np. zlokalizowanego raka prostaty leczonego XRT.
  6. Pacjenci muszą spełniać wszystkie inne kryteria przedtransplantacyjne ośrodka transplantacyjnego, w tym akceptowalne badania czynności serca, wątroby, nerek i płuc (standardowe badanie przesiewowe w kierunku HSCT według PI i współbadaczy).
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego musi wynosić ≥70%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dawka TBI mniejsza niż 400 cGY
  2. Przeszczep krwi pępowinowej
  3. Zakażenie wirusem HIV
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Kreatynina lub bilirubina lub ALT lub AST ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, chyba że nieprawidłowe stężenie bilirubiny jest spowodowane zespołem Gilberta
  6. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii środkami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  7. Jednoczesne włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego, chyba że za zgodą PI
  8. Nie może wcześniej otrzymywać eltrombopagu
  9. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina ≥ 2x górna granica normy, chyba że nieprawidłowe stężenie bilirubiny jest spowodowane zespołem Gilberta) zostaną wykluczeni
  10. Pacjenci z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie zespołów genetycznych lub chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni z badania, z wyjątkiem pacjentów z zakrzepami związanymi z cewnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
Lek: Eltrombopag
eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) eltrombopagu
Ramy czasowe: 1,5 roku
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, jeśli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę, lub najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadczyła toksyczności nieoczekiwanej w standardowych warunkach przeszczepu komórek macierzystych.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Przeznaczony dla wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej 75% planowanych dawek. Wszczepienie płytek zostało zdefiniowane przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku jako pierwszy z 3 kolejnych dni liczby płytek krwi 20 000/ml bez transfuzji płytek krwi przez 7 dni i/lub pierwszy dzień liczby płytek krwi 100 000/ml bez transfuzji płytek krwi przez 7 dni.
1,5 roku
Mediana liczby transfuzji płytek krwi do dnia wszczepienia
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia wszczepienia
linii bazowej do dnia wszczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jane Liesveld

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Liesveld, MD, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Yuhchyau Chen, MD,PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00028043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj