Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACBC Positron Emission Tomography/Computed Tomography(PET/CT) Used in the Diagnosis of Primary Prostate Cancer

18. listopadu 2013 aktualizováno: David M. Schuster, MD

Anti-[18F]FACBC PET-CT for the Characterization of Primary Prostate Cancer

The purpose of this research project is to test if a compound (chemical substance) has a natural tendency to go to prostate cancer. This compound has a small amount of radioactivity attached to it and is called a radiotracer. The name of the radiotracer is FACBC and can be detected on a special imaging device called a PET scanner (positron emission tomography). The radiotracer is treated in the body much like an amino acid which is a nutrient required for normal functioning. Tumors also use these nutrients. Earlier studies have shown that this radiotracer may be able to detect prostate cancer.

The investigators will perform a study with 20 patients in whom they know have prostate cancer after a biopsy and who are scheduled for an operation in which the prostate is removed and the nearby lymph nodes are examined. This operation is called prostatectomy. The investigators think that this radiotracer can help us determine where exactly the prostate cancer is present in the prostate or if it has spread. This information may be useful in the future to help with other non-surgical therapy such as radiation beam therapy.

The investigators will compare the results of the FACBC PET scan to the results of the pathology analysis of the removed prostate. In this way the investigators can determine how good a test FACBC PET is for finding out where and if prostate cancer is located in the prostate or nearby lymph nodes. The investigators will also do more advanced analysis on the biopsy samples to see if they can tell why FACBC goes into prostate cancer cells.

This radiotracer has been tested in over 100 human subjects without incident. It has also been chosen by the National Institutes of Health (NIH) as a promising radiotracer. The NIH is funding this study.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be 18 years of age or older.
  • Patients will be scheduled for prostatectomy based on a diagnosis of primary prostate cancer.
  • Ability to lie still for PET scanning
  • Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Inability to lie still for PET scanning
  • Cannot provide written informed consent.
  • Less than 4 weeks since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FACBC Imaging
Dynamic FACBC PET of primary prostate carcinoma.
Lék: anti [18F]FACBC
Anti[18F]FACBC (10mci) will be given intravenously over 1-2 minutes prior to obtaining PET-CT images At 4 minutes, 10 consecutive/4minutes images will be obtained of the pelvis to include the prostate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Performance Per Sextant at Each Time Point by Visual Analysis
Časové okno: At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Each of 12 sextants per prostate (for a total of 120 sextants for the 10 patients) were analyzed separately at 4, 16, 28 and 40 min post-injection for the presence or absence of focal activity suspicious for tumor.

Sensitivity: Proportion of people with a disease who have a positive test result

Specificity: The proportion of people without disease who have a negative test result Positive Predictive Value (PPV):The probability that a person who has a positive test result has the disease for which the test was conducted.

Negative Predictive Value (NPV): The probability that a person who has a negative test result does not have the disease for which the test was conducted

Accuracy: Ability of the test to differentiate between disease and non-disease.

Note: 'n=' is the denominator used to compute each parameter.
At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean SUVmax of Low Versus High Gleason Groups
Časové okno: 4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes
To determine id radiotracer uptake correlates with gleason score
4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Schuster, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008094
  • FACBC (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prostaty

Klinické studie na anti [18F]FACBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit