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FACBC Positron Emission Tomography/Computed Tomography(PET/CT) Used in the Diagnosis of Primary Prostate Cancer

18 de novembro de 2013 atualizado por: David M. Schuster, MD

Anti-[18F]FACBC PET-CT for the Characterization of Primary Prostate Cancer

The purpose of this research project is to test if a compound (chemical substance) has a natural tendency to go to prostate cancer. This compound has a small amount of radioactivity attached to it and is called a radiotracer. The name of the radiotracer is FACBC and can be detected on a special imaging device called a PET scanner (positron emission tomography). The radiotracer is treated in the body much like an amino acid which is a nutrient required for normal functioning. Tumors also use these nutrients. Earlier studies have shown that this radiotracer may be able to detect prostate cancer.

The investigators will perform a study with 20 patients in whom they know have prostate cancer after a biopsy and who are scheduled for an operation in which the prostate is removed and the nearby lymph nodes are examined. This operation is called prostatectomy. The investigators think that this radiotracer can help us determine where exactly the prostate cancer is present in the prostate or if it has spread. This information may be useful in the future to help with other non-surgical therapy such as radiation beam therapy.

The investigators will compare the results of the FACBC PET scan to the results of the pathology analysis of the removed prostate. In this way the investigators can determine how good a test FACBC PET is for finding out where and if prostate cancer is located in the prostate or nearby lymph nodes. The investigators will also do more advanced analysis on the biopsy samples to see if they can tell why FACBC goes into prostate cancer cells.

This radiotracer has been tested in over 100 human subjects without incident. It has also been chosen by the National Institutes of Health (NIH) as a promising radiotracer. The NIH is funding this study.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must be 18 years of age or older.
  • Patients will be scheduled for prostatectomy based on a diagnosis of primary prostate cancer.
  • Ability to lie still for PET scanning
  • Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Inability to lie still for PET scanning
  • Cannot provide written informed consent.
  • Less than 4 weeks since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FACBC Imaging
Dynamic FACBC PET of primary prostate carcinoma.
Medicamento: anti [18F]FACBC
Anti[18F]FACBC (10mci) will be given intravenously over 1-2 minutes prior to obtaining PET-CT images At 4 minutes, 10 consecutive/4minutes images will be obtained of the pelvis to include the prostate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Performance Per Sextant at Each Time Point by Visual Analysis
Prazo: At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Each of 12 sextants per prostate (for a total of 120 sextants for the 10 patients) were analyzed separately at 4, 16, 28 and 40 min post-injection for the presence or absence of focal activity suspicious for tumor.

Sensitivity: Proportion of people with a disease who have a positive test result

Specificity: The proportion of people without disease who have a negative test result Positive Predictive Value (PPV):The probability that a person who has a positive test result has the disease for which the test was conducted.

Negative Predictive Value (NPV): The probability that a person who has a negative test result does not have the disease for which the test was conducted

Accuracy: Ability of the test to differentiate between disease and non-disease.

Note: 'n=' is the denominator used to compute each parameter.
At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean SUVmax of Low Versus High Gleason Groups
Prazo: 4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes
To determine id radiotracer uptake correlates with gleason score
4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David M. Schuster, MD

Investigadores

  • Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008094
  • FACBC (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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