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FACBC Positron Emission Tomography/Computed Tomography(PET/CT) Used in the Diagnosis of Primary Prostate Cancer

18 novembre 2013 aggiornato da: David M. Schuster, MD

Anti-[18F]FACBC PET-CT for the Characterization of Primary Prostate Cancer

The purpose of this research project is to test if a compound (chemical substance) has a natural tendency to go to prostate cancer. This compound has a small amount of radioactivity attached to it and is called a radiotracer. The name of the radiotracer is FACBC and can be detected on a special imaging device called a PET scanner (positron emission tomography). The radiotracer is treated in the body much like an amino acid which is a nutrient required for normal functioning. Tumors also use these nutrients. Earlier studies have shown that this radiotracer may be able to detect prostate cancer.

The investigators will perform a study with 20 patients in whom they know have prostate cancer after a biopsy and who are scheduled for an operation in which the prostate is removed and the nearby lymph nodes are examined. This operation is called prostatectomy. The investigators think that this radiotracer can help us determine where exactly the prostate cancer is present in the prostate or if it has spread. This information may be useful in the future to help with other non-surgical therapy such as radiation beam therapy.

The investigators will compare the results of the FACBC PET scan to the results of the pathology analysis of the removed prostate. In this way the investigators can determine how good a test FACBC PET is for finding out where and if prostate cancer is located in the prostate or nearby lymph nodes. The investigators will also do more advanced analysis on the biopsy samples to see if they can tell why FACBC goes into prostate cancer cells.

This radiotracer has been tested in over 100 human subjects without incident. It has also been chosen by the National Institutes of Health (NIH) as a promising radiotracer. The NIH is funding this study.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must be 18 years of age or older.
  • Patients will be scheduled for prostatectomy based on a diagnosis of primary prostate cancer.
  • Ability to lie still for PET scanning
  • Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Inability to lie still for PET scanning
  • Cannot provide written informed consent.
  • Less than 4 weeks since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FACBC Imaging
Dynamic FACBC PET of primary prostate carcinoma.
Droga: anti [18F]FACBC
Anti[18F]FACBC (10mci) will be given intravenously over 1-2 minutes prior to obtaining PET-CT images At 4 minutes, 10 consecutive/4minutes images will be obtained of the pelvis to include the prostate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Performance Per Sextant at Each Time Point by Visual Analysis
Lasso di tempo: At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Each of 12 sextants per prostate (for a total of 120 sextants for the 10 patients) were analyzed separately at 4, 16, 28 and 40 min post-injection for the presence or absence of focal activity suspicious for tumor.

Sensitivity: Proportion of people with a disease who have a positive test result

Specificity: The proportion of people without disease who have a negative test result Positive Predictive Value (PPV):The probability that a person who has a positive test result has the disease for which the test was conducted.

Negative Predictive Value (NPV): The probability that a person who has a negative test result does not have the disease for which the test was conducted

Accuracy: Ability of the test to differentiate between disease and non-disease.

Note: 'n=' is the denominator used to compute each parameter.
At 4, 16, 28 and 40 minutes post-injection of FACBC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean SUVmax of Low Versus High Gleason Groups
Lasso di tempo: 4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes
To determine id radiotracer uptake correlates with gleason score
4 minutes,16 minutes,28 minutes and 40 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008094
  • FACBC (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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