Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD3043
27. srpna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního AZD3043 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužských dobrovolníků
Toto je otevřená studie fáze I, v jediném centru, která má posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku intravenózního AZD3043 po jednotlivých stoupajících dávkách u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Hodnocení před dávkou posouzeno bez poznámek zkoušejícím
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Po přiměřené době (alespoň 15 minut) odpočinku v poloze na zádech, abnormální vitální funkce definované jako některý z následujících:
- Systolický krevní tlak (TK) >140 mm Hg.·
- Diastolický TK > 90 mm Hg.
- Srdeční frekvence <=55 nebo >85 tepů za minutu
- Subjekty s narušenou funkcí dýchacích cest nebo dýcháním, jak je prokázáno přítomností dýchacích cest 3. nebo 4. třídy, spánkovou apnoe, obvodem krku > 16,5 palce (42 cm), astmatem, aktivní nebo nedávnou (2 týdny) infekcí dýchacích cest nebo známou chronickou infekcí dýchacích cest, nebo známý chronický respirátor
- Nedostatek normálního fenotypu pro butyrylcholinesterázu (pseudo-cholinesterázu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3043
Intravenózní roztok
|
intravenózní roztok podaný jednou jako intravenózní infuze po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení dat vitálních funkcí, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Opatření bude provedeno mezi -20 až 150 minutami vzhledem k začátku podávání AZD3043.
|
Opatření bude provedeno mezi -20 až 150 minutami vzhledem k začátku podávání AZD3043.
|
|
Údaje o respiračních příznacích (SpO2, EtCO2, PaO2, krevní plyny, frekvence dýchání, objem a vzorec, výskyt apnoe;
Časové okno: Opatření bude provedeno mezi -20 až 150 minutami vzhledem k začátku podávání AZD3043.
|
Opatření bude provedeno mezi -20 až 150 minutami vzhledem k začátku podávání AZD3043.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry pro AZD3043: Cmax (Css), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tlast a průměrná doba zdržení v arteriální a venózní plazmě.
Časové okno: Arteriální: Před dávkou, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 minut po dávce. Venózní: Před dávkou, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 h, 24 h po dávce.
|
Arteriální: Před dávkou, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 minut po dávce. Venózní: Před dávkou, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 h, 24 h po dávce.
|
|
PK parametry pro metabolit (THRX 108893): Cmax (Css), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz a t½lz v žilní plazmě
Časové okno: 29 minut, 45 minut a 150 minut po dávce
|
29 minut, 45 minut a 150 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Wemer, AstraZeneca R&D Södertälje
- Vrchní vyšetřovatel: Sigridur Kalman, Department of Clinical Science Intervention and technology, CLINTECThe department of Anaesthosiology and Intensive care, Karolinska University hospital, Huddinge,141 86 Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0510C00001
- 2007-003474-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .