Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3043
27 de agosto de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3043 intravenoso após doses ascendentes únicas em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo aberto de fase I, de centro único, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do AZD3043 intravenoso após doses ascendentes únicas em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Avaliação pré-dose julgada sem comentários pelo investigador
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg
Critério de exclusão:
- Após um tempo adequado (pelo menos 15 minutos) de repouso na posição supina, sinais vitais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:·
- Pressão arterial sistólica (PA) >140 mm Hg.·
- PA diastólica >90 mm Hg.
- Frequência cardíaca <=55 ou >85 batimentos por minuto
- Indivíduos com vias aéreas ou função respiratória comprometidas, conforme evidenciado pela presença de vias aéreas de classe 3 ou 4, apneia do sono, circunferência do pescoço > 16,5 polegadas (42 cm), asma, infecção respiratória ativa ou recente (2 semanas) ou infecção respiratória crônica conhecida, ou respirador crônico conhecido
- Ausência de fenótipo normal para butirilcolinesterase (pseudocolinesterase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AZD3043
Solução intravenosa
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solução intravenosa administrada uma vez como infusão intravenosa durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de dados de sinais vitais, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: A medida será feita entre -20 a 150 min em relação ao início da administração de AZD3043.
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A medida será feita entre -20 a 150 min em relação ao início da administração de AZD3043.
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Dados de sinais respiratórios (SpO2, EtCO2, PaO2, gasometria, frequência, volume e padrão respiratório, ocorrência de apneia;
Prazo: A medida será feita entre -20 a 150 min em relação ao início da administração de AZD3043.
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A medida será feita entre -20 a 150 min em relação ao início da administração de AZD3043.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros PK para AZD3043: Cmax (Css), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tlast e tempo médio de residência no plasma arterial e venoso.
Prazo: Arterial: Pré-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 min pós-dose. Venoso: Pré-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8h, 24h pós-dose.
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Arterial: Pré-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 min pós-dose. Venoso: Pré-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8h, 24h pós-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos para o metabólito (THRX 108893): Cmax (Css), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz e t½lz no plasma venoso
Prazo: 29 min, 45 min e 150 min após a dose
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29 min, 45 min e 150 min após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Wemer, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Sigridur Kalman, Department of Clinical Science Intervention and technology, CLINTECThe department of Anaesthosiology and Intensive care, Karolinska University hospital, Huddinge,141 86 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0510C00001
- 2007-003474-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD3043
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaRetiradoFarmacocinética | Sedação | Tolerabilidade | Segurança
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