Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af AZD3043
27. august 2009 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkelt-center, åbent label-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige frivillige
Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent-label-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter enkelt stigende doser hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Vurdering før dosis vurderet uden bemærkninger af investigator
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Efter tilstrækkelig tid (mindst 15 minutter) med hvile i liggende stilling, unormale vitale tegn defineret som et af følgende:·
- Systolisk blodtryk (BP) >140 mm Hg.·
- Diastolisk BP >90 mm Hg.
- Puls <=55 eller >85 slag i minuttet
- Personer med kompromitteret luftvejs- eller respiratorisk funktion som påvist ved tilstedeværelsen af klasse 3 eller 4 luftveje, søvnapnø, nakkeomkreds > 16,5 tommer (42 cm), astma, aktiv eller nylig (2 uger) luftvejsinfektion eller kendt kronisk luftvejsinfektion, eller kendt kronisk respirator
- Mangel på en normal fænotype for butyrylcholinesterase (pseudo-cholinesterase)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AZD3043
Intravenøs opløsning
|
intravenøs opløsning givet én gang som intravenøs infusion over 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af vitale tegn data, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 150 minutter i forhold til start af administration af AZD3043.
|
Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 150 minutter i forhold til start af administration af AZD3043.
|
|
Respiratoriske tegndata (SpO2, EtCO2, PaO2, blodgasser, respirationsfrekvens, volumen og mønster, forekomst af apnø;
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 150 minutter i forhold til start af administration af AZD3043.
|
Foranstaltningen vil blive taget mellem -20 til 150 minutter i forhold til start af administration af AZD3043.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for AZD3043: Cmax (Css), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tlast og gennemsnitlig opholdstid i arterielt og venøst plasma.
Tidsramme: Arteriel: Prædosis, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 minutter efter dosis. Venøs: Prædosis, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 timer, 24 timer efter dosis.
|
Arteriel: Prædosis, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 minutter efter dosis. Venøs: Prædosis, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 timer, 24 timer efter dosis.
|
|
PK-parametre for metabolitten (THRX 108893): Cmax (Css), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz og t½lz i venøst plasma
Tidsramme: 29 min, 45 min og 150 min efter dosis
|
29 min, 45 min og 150 min efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Johan Wemer, AstraZeneca R&D Södertälje
- Ledende efterforsker: Sigridur Kalman, Department of Clinical Science Intervention and technology, CLINTECThe department of Anaesthosiology and Intensive care, Karolinska University hospital, Huddinge,141 86 Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2009
Først opslået (SKØN)
11. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0510C00001
- 2007-003474-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .