Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e farmacodinamica di AZD3043
27 agosto 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo singole dosi ascendenti in volontari maschi sani
Questo è uno studio di fase I, in un unico centro, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo singole dosi ascendenti in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o ripetuta venopuntura
- Valutazione pre-dose giudicata senza commenti dallo sperimentatore
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
Criteri di esclusione:
- Dopo un tempo adeguato (almeno 15 minuti) di riposo in posizione supina, segni vitali anormali definiti come uno dei seguenti:·
- Pressione arteriosa sistolica (PA) >140 mm Hg.·
- PA diastolica >90 mm Hg.
- Frequenza cardiaca <=55 o >85 battiti al minuto
- Soggetti con vie aeree o funzione respiratoria compromesse come evidenziato dalla presenza di vie aeree di classe 3 o 4, apnea notturna, circonferenza del collo > 16,5 pollici (42 cm), asma, infezione respiratoria attiva o recente (2 settimane) o infezione respiratoria cronica nota, o noto respiratore cronico
- Mancanza di un fenotipo normale per la butirrilcolinesterasi (pseudo-colinesterasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AZD3043
Soluzione endovenosa
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soluzione endovenosa somministrata una volta per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei dati dei segni vitali, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: La misura sarà presa tra -20 e 150 min rispetto all'inizio della somministrazione di AZD3043.
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La misura sarà presa tra -20 e 150 min rispetto all'inizio della somministrazione di AZD3043.
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Dati sui segni respiratori (SpO2, EtCO2, PaO2, emogas, frequenza respiratoria, volume e pattern, occorrenza di apnea;
Lasso di tempo: La misura sarà presa tra -20 e 150 min rispetto all'inizio della somministrazione di AZD3043.
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La misura sarà presa tra -20 e 150 min rispetto all'inizio della somministrazione di AZD3043.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici per AZD3043: Cmax (Css), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tlast e tempo medio di permanenza nel plasma arterioso e venoso.
Lasso di tempo: Arterioso: pre-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 min dopo la dose. Venoso: Predose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 ore, 24 ore dopo la dose.
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Arterioso: pre-dose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150 min dopo la dose. Venoso: Predose, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270 min, 8 ore, 24 ore dopo la dose.
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Parametri farmacocinetici per il metabolita (THRX 108893): Cmax (Css), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz e t½lz nel plasma venoso
Lasso di tempo: 29 min, 45 min e 150 min post dose
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29 min, 45 min e 150 min post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Johan Wemer, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigatore principale: Sigridur Kalman, Department of Clinical Science Intervention and technology, CLINTECThe department of Anaesthosiology and Intensive care, Karolinska University hospital, Huddinge,141 86 Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0510C00001
- 2007-003474-26
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