AZD3043의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2009년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 단일 상승 용량 후 정맥 주사 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이는 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 증량 투여 후 정맥 내 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음
- 시험자의 언급 없이 사전 용량 평가
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 바로 누운 자세로 충분한 시간(최소 15분)의 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: ·
- 수축기 혈압(BP) >140mmHg.·
- 이완기 혈압 >90mmHg.
- 심박수 <=55 또는 >85 분당 심박수
- Class 3 또는 4 기도, 수면 무호흡증, 목 둘레 > 16.5인치(42cm), 천식, 활동성 또는 최근(2주) 호흡기 감염, 또는 알려진 만성 호흡기 감염으로 입증되는 기도 또는 호흡 기능이 손상된 피험자, 또는 알려진 만성 호흡기
- 부티릴콜린에스테라아제(pseudo-cholinesterase)에 대한 정상적인 표현형의 결여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD3043
정맥 솔루션
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30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 1회 제공되는 정맥내 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 데이터, 심박수, 심전도(ECG) 평가
기간: 이 조치는 AZD3043의 투여 시작과 관련하여 -20분에서 150분 사이에 취해질 것입니다.
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이 조치는 AZD3043의 투여 시작과 관련하여 -20분에서 150분 사이에 취해질 것입니다.
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호흡 징후 데이터(SpO2, EtCO2, PaO2, 혈액 가스, 호흡 빈도, 호흡량 및 패턴, 무호흡 발생;
기간: 이 조치는 AZD3043의 투여 시작과 관련하여 -20분에서 150분 사이에 취해질 것입니다.
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이 조치는 AZD3043의 투여 시작과 관련하여 -20분에서 150분 사이에 취해질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD3043에 대한 PK 매개변수: 동맥 및 정맥 혈장에서 Cmax(Css), AUClast, AUC, lz, t½lz, CL, Vc, Vss, Vz, tlast 및 평균 체류 시간.
기간: 동맥: 투약 전, 투약 후 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150분. 정맥: 투여 전, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270분, 투여 후 8시간, 24시간.
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동맥: 투약 전, 투약 후 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150분. 정맥: 투여 전, 2, 5, 15, 29, 31, 32, 35, 37, 40, 45, 60, 75, 90, 150, 270분, 투여 후 8시간, 24시간.
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대사산물에 대한 PK 매개변수(THRX 108893): 정맥 혈장의 Cmax(Css), AUClast, AUC, tmax, tlast, lz 및 t½lz
기간: 투여 후 29분, 45분 및 150분
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투여 후 29분, 45분 및 150분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johan Wemer, AstraZeneca R&D Södertälje
- 수석 연구원: Sigridur Kalman, Department of Clinical Science Intervention and technology, CLINTECThe department of Anaesthosiology and Intensive care, Karolinska University hospital, Huddinge,141 86 Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .