Studie hodnotící účinnost očního roztoku SAR 1118 (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) u subjektů se suchým okem prováděných v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
5. srpna 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost tří různých koncentrací (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) očního roztoku SAR 1118 u subjektů se suchým okem pomocí kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE ) Modelka
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost tří různých koncentrací (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) očního roztoku SAR 1118 ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04243
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01840
- Ora, Inc. (two locations)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dokument HIPAA
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
- Mít alespoň 18 let
- Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
- Prokažte pozitivní reakci při vystavení modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné aktivní oční infekce, zánětu oka, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie
- Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček po dobu 7 dnů před a po dobu trvání studie
- Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
- Jakákoli anamnéza poruchy imunitního systému, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
- Použití jakýchkoli topických očních přípravků (včetně náhražek slz) 72 hodin před screeningovým hodnocením a po celou dobu studie
- Jakékoli významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
- Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu refrakční operace rohovky během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oční roztok
|
Oční roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší skóre barvení rohovky fluoresceinem v předem kontrolovaném nepříznivém prostředí v den 84
Časové okno: Den 84
|
Barvení rohovky bylo provedeno za účelem hodnocení stupně poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou.
Barvení bylo hodnoceno podle stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
Povrch rohovky je rozdělen do tří oblastí: horní, centrální a dolní.
Skóre pro každou z těchto 3 oblastí se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné barvení; 1=příležitostné; 2=počítatelné; 3=nespočetné, ale nesplývající; 4=splývající) s přírůstky 0,5 bodu a nižší skóre znamená lepší výsledek.
Byla hlášena pouze horší skóre barvení rohovky fluoresceinem ze studovaného oka.
Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre barvení nižší rohovky od základní hodnoty (CFB) do dne 84
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 84
|
Barvení rohovky bylo provedeno za účelem hodnocení stupně poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou.
Barvení bylo hodnoceno podle stupnice Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
Povrch rohovky je rozdělen do tří oblastí: horní, centrální a dolní.
Skóre pro každou z těchto 3 oblastí se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné barvení; 1=příležitostné; 2=počítatelné; 3=nespočetné, ale nesplývající; 4=splývající) s přírůstky 0,5 bodu a nižší skóre znamená lepší výsledek.
Byla hlášena pouze horší skóre barvení rohovky fluoresceinem ze studovaného oka.
Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
|
Výchozí stav (den 0) a den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1118-KCS-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .