Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SAR 1118 (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) Augenlösung bei Probanden mit trockenem Auge, durchgeführt in einer kontrollierten ungünstigen Umgebung (CAE)
5. August 2021 aktualisiert von: Shire
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte und placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) von SAR 1118 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge unter Verwendung der kontrollierten ungünstigen Umgebung (CAE ) Modell
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) von SAR 1118 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- The Eye Care Group
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Maine
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Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04243
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01840
- Ora, Inc. (two locations)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Mundorf Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Dokument
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Patientenberichtete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen
- Zeigen Sie eine positive Reaktion, wenn Sie dem Controlled Adverse Environment-Modell ausgesetzt sind
- Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Augeninfektion, Augenentzündung, Glaukom und/oder diabetische Retinopathie
- Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 7 Tage vor und für die Dauer des Studienzeitraums zu vermeiden
- Jede Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
- Jede Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Hinweis auf akute aktive Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Verwendung von topischen ophthalmischen Präparaten (einschließlich Tränenersatz) 72 Stunden vor den Screening-Bewertungen und während des gesamten Studienzeitraums
- Jede signifikante Krankheit, die die Studienparameter beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und / oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1; oder jeder geplante augenchirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 5,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
|
Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Augenlösung
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Ophthalmische Lösung
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EXPERIMENTAL: 0,1 % Lifitegrast
Lifitegrast
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Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 1,0 % Lifitegrast
Lifitegrast
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Ophthalmische Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut in vorkontrollierter ungünstiger Umgebung am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
|
Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um den Grad der Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, gemessen durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung.
Die Färbung wurde mit der Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet.
Die Hornhautoberfläche ist in drei Regionen unterteilt: obere, mittlere und untere.
Die Bewertungen für jede dieser 3 Regionen reichten von 0 bis 4 (0 = keine Färbung; 1 = gelegentlich; 2 = zählbar; 3 = nicht zählbar, aber nicht konfluent; 4 = konfluent) mit 0,5-Punkte-Schritten, und eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere an Ergebnis.
Ergebnisse der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut wurden nur vom Studienauge berichtet.
Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
|
Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score-Veränderung der unteren Hornhautfärbung von Baseline (CFB) bis Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 84
|
Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um den Grad der Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, gemessen durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung.
Die Färbung wurde mit der Skala von Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) bewertet.
Die Hornhautoberfläche ist in drei Regionen unterteilt: obere, mittlere und untere.
Die Bewertungen für jede dieser 3 Regionen reichten von 0 bis 4 (0 = keine Färbung; 1 = gelegentlich; 2 = zählbar; 3 = nicht zählbar, aber nicht konfluent; 4 = konfluent) mit 0,5-Punkte-Schritten, und eine niedrigere Bewertung zeigt eine bessere an Ergebnis.
Ergebnisse der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut wurden nur vom Studienauge berichtet.
Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
|
Baseline (Tag 0) und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1118-KCS-100
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