Uno studio che valuta l'efficacia della soluzione oftalmica SAR 1118 (0,1%, 1,0%, 5,0%) in soggetti con occhio secco condotto in un ambiente avverso controllato (CAE)
5 agosto 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia di tre diverse concentrazioni (0,1%, 1,0%, 5,0%) della soluzione oftalmica SAR 1118 in soggetti con secchezza oculare utilizzando l'ambiente avverso controllato (CAE) ) Modello
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di tre diverse concentrazioni (0,1%, 1,0%, 5,0%) di SAR 1118 soluzione oftalmica rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- The Eye Care Group
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04243
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01840
- Ora, Inc. (two locations)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mundorf Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e documento HIPAA
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Avere almeno 18 anni di età
- Storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi
- Dimostrare una risposta positiva quando esposto al modello di ambiente avverso controllato
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione oculare attiva, infiammazione oculare, glaucoma e/o retinopatia diabetica
- Riluttanza a evitare di indossare le lenti a contatto per 7 giorni prima e per tutta la durata del periodo di studio
- Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1
- Qualsiasi storia di disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV) o trapianto di organi o midollo osseo.
- Uso di qualsiasi preparazione oftalmica topica (compresi i sostituti lacrimali) 72 ore prima delle valutazioni di screening e durante l'intero periodo di studio
- Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio
- Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1; o qualsiasi procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
- Storia nota di abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 5,0% Litigrast
Lifetegrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione oftalmica placebo
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Soluzione oftalmica
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SPERIMENTALE: 0,1% Litigrast
Lifetegrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 1,0% Litigrast
Lifetegrast
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Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore in ambiente avverso pre-controllato al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
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La colorazione corneale è stata eseguita per classificare il grado di lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura.
La colorazione è stata classificata con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
La superficie corneale è divisa in tre regioni: superiore, centrale e inferiore.
I punteggi per ciascuna di queste 3 regioni variavano da 0 a 4 (0=nessuna colorazione; 1=occasionale; 2=numerabile; 3=non numerabile, ma non confluente; 4=confluente) con incrementi di 0,5 punti e un punteggio inferiore indica una migliore risultato.
Sono stati riportati punteggi inferiori di colorazione della fluoresceina corneale solo dall'occhio dello studio.
L'occhio dello studio è l'"occhio peggiore", definito come l'occhio con il punteggio peggiore (più alto) al basale.
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della colorazione corneale inferiore dal basale (CFB) al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 84
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La colorazione corneale è stata eseguita per classificare il grado di lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura.
La colorazione è stata classificata con la scala Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA).
La superficie corneale è divisa in tre regioni: superiore, centrale e inferiore.
I punteggi per ciascuna di queste 3 regioni variavano da 0 a 4 (0=nessuna colorazione; 1=occasionale; 2=numerabile; 3=non numerabile, ma non confluente; 4=confluente) con incrementi di 0,5 punti e un punteggio inferiore indica una migliore risultato.
Sono stati riportati punteggi inferiori di colorazione della fluoresceina corneale solo dall'occhio dello studio.
L'occhio dello studio è l'"occhio peggiore", definito come l'occhio con il punteggio peggiore (più alto) al basale.
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Basale (giorno 0) e giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118-KCS-100
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