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一项评估 SAR 1118（0.1%、1.0%、5.0%）滴眼液在受控不利环境 (CAE) 中对干眼症受试者的疗效的研究

2021年8月5日 更新者：Shire

使用受控不利环境 (CAE) 评估三种不同浓度（0.1%、1.0%、5.0%）SAR 1118 眼药水对干眼症受试者的疗效的第 2 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究） 模型

本研究的目的是评估三种不同浓度（0.1%、1.0%、5.0%）的 SAR 1118 滴眼液与安慰剂相比治疗干眼症的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • The Eye Care Group
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04243
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01840
        • Ora, Inc. (two locations)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mundorf Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, P.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书和 HIPAA 文件
  • 愿意并能够遵守所有学习程序
  • 至少年满 18 岁
  • 患者自述双眼干眼病史
  • 当暴露于受控的不利环境模型时表现出积极的反应
  • 如果有生育能力的女性尿妊娠试验阴性并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施

排除标准：

  • 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病，包括但不限于活动性眼部感染、眼部炎症、青光眼和/或糖尿病性视网膜病变
  • 不愿在研究前 7 天和研究期间不戴隐形眼镜
  • 第 1 次访视后 56 天内的任何献血或大量失血
  • 任何免疫缺陷病史、HIV 阳性、乙型肝炎、丙型肝炎或急性活动性甲型肝炎（抗 HAV IgM）或器官或骨髓移植的证据。
  • 在筛选评估前 72 小时和整个研究期间使用任何局部眼科制剂（包括泪液替代品）
  • 任何可能干扰研究参数的重大疾病
  • 在第 1 次就诊前 12 个月内有激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或类似类型的角膜屈光手术史，和/或在第 1 次就诊前 12 个月内有任何其他眼科手术史；或研究期间任何预定的眼科手术。
  • 已知的酒精和/或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5.0% Lifitegrast
Lifitegrast
药品：Lifitegrast
眼药水
其他名称：
  • 1118 南非兰特
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂滴眼液
药品：安慰剂
眼药水
实验性的：0.1% Lifitegrast
Lifitegrast
药品：Lifitegrast
眼药水
其他名称：
  • 1118 南非兰特
实验性的：1.0% Lifitegrast
Lifitegrast
药品：Lifitegrast
眼药水
其他名称：
  • 1118 南非兰特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天在预控不良环境中的劣质角膜荧光素染色评分
大体时间：第84天
使用裂隙灯检查通过荧光测量，进行角膜染色以对角膜上皮细胞损伤程度进行分级。 使用 Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) 量表对染色进行分级。 角膜表面分为三个区域：上部、中央和下部。 这 3 个区域中的每一个的分数范围从 0 到 4（0=无染色；1=偶尔；2=可数；3=不可数，但不融合；4=融合），增量为 0.5 分，分数越低表示越好结果。 仅报告研究眼的劣质角膜荧光素染色评分。 研究眼是“较差的眼睛”，定义为基线得分较差（较高）的眼睛。
第84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 (CFB) 到第 84 天的下角膜染色评分变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 84 天
使用裂隙灯检查通过荧光测量，进行角膜染色以对角膜上皮细胞损伤程度进行分级。 使用 Ophthalmic Research Associates, Inc. (ORA) 量表对染色进行分级。 角膜表面分为三个区域：上部、中央和下部。 这 3 个区域中的每一个的分数范围从 0 到 4（0=无染色；1=偶尔；2=可数；3=不可数，但不融合；4=融合），增量为 0.5 分，分数越低表示越好结果。 仅报告研究眼的劣质角膜荧光素染色评分。 研究眼是“较差的眼睛”，定义为基线得分较差（较高）的眼睛。
基线（第 0 天）和第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月3日

初级完成 (实际的)

2010年2月18日

研究完成 (实际的)

2010年2月18日

研究注册日期

首次提交

2009年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月22日

首次发布 (估计)

2009年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1118-KCS-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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