Early Identification of Subclinical Atherosclerosis Using Non-Invasive Imaging Research (EISNER) (EISNER)
Early Identification of Subclinical Atherosclerosis by Noninvasive Imaging Research (EISNER) is a multi-study research program being conducted at Cedars-Sinai Medical Center.
The principal objective of this randomized trial (referred to as "Study 1") is to assess whether coronary artery calcium (CAC) scanning provides clinical benefit thus improving patient outcomes in asymptomatic subjects with intermediate coronary artery disease (CAD) risk. Additionally, the study is designed to assess the value of combining the CAC scan with the Framingham risk score (FRS) and measurements of serum or plasma biomarkers to predict outcomes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At baseline eligible subjects underwent a clinic visit where they were randomized 2:1 to a "scan group" which had complete cardiac risk assessment and CAC scanning or a "no scan group" which had only complete cardiac risk assessment. Both groups underwent a private counseling session with a trained nurse practitioner to review their results and receive customized health behavior suggestions based on current American Heart Association guidelines for primary prevention of heart disease.
Subjects were followed up for changes in clinical status, medication use and specific health behaviors at one year after baseline. Annually for four years, subjects were followed up for subsequent diagnostic testing, therapy, and outcomes related to their cardiac health.
At four years after baseline, all subjects (from both groups) returned for a repeat clinic visit to have a complete cardiac risk assessment and CAC scanning. Year 4 CAC scanning was performed in both the "scan group" and "no scan group".
Additional long-term followup is being conducted under a separate protocol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- No symptoms of CAD
Intermediate risk of CAD, defined as either:
- male with age of 55-80 years or female with age 65-80 years or
male of 45-54 years and at least one CAD risk factor or female with age 55-64 years and at least one CAD risk factor
- Risk factors include: smoking, high blood pressure, high total or LDL cholesterol, low HDL cholesterol, diabetes, family history of early CAD.)
Exclusion Criteria:
- History of CVD including heart attack, cardiomyopathy, peripheral artery disease, angina, revascularization, and CVA (stroke)
- Prior coronary calcium scan or coronary angiogram
- Pregnancy
- Required radiation badges for work (CSMC Radiation Safety ruling)
- Clinically unstable health status or significant medical co-morbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scan group
"Scan" group undergoes complete cardiac risk assessment and CAC scanning at baseline.
|
A coronary artery calcium (CAC) scan is performed during the baseline clinic visit.
The results including the actual images from the scan are viewed by the subject during the risk factor consultation with the nurse practitioner.
Results are available for the subjects' physicians upon request.
|
|
Žádný zásah: No scan group
"No scan" group undergoes only complete cardiac risk assessment (without CAC scan) at baseline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary outcome measures include - Coronary artery calcium (CAC) score at Year 4 - CAD risk factors, Framingham Risk Score (FRS), and health behaviors at Year 4 - Adverse cardiac outcomes during follow-up
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Berman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin A, Wong ND, Razipour A, McElhinney PA, Commandeur F, Cadet SJ, Gransar H, Chen X, Cantu S, Miller RJH, Nerlekar N, Wong DTL, Slomka PJ, Rozanski A, Tamarappoo BK, Berman DS, Dey D. Metabolic syndrome, fatty liver, and artificial intelligence-based epicardial adipose tissue measures predict long-term risk of cardiac events: a prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12933-021-01220-x.
- Rozanski A, Gransar H, Shaw LJ, Kim J, Miranda-Peats L, Wong ND, Rana JS, Orakzai R, Hayes SW, Friedman JD, Thomson LE, Polk D, Min J, Budoff MJ, Berman DS. Impact of coronary artery calcium scanning on coronary risk factors and downstream testing the EISNER (Early Identification of Subclinical Atherosclerosis by Noninvasive Imaging Research) prospective randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 12;57(15):1622-32. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .