Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Identification of Subclinical Atherosclerosis Using Non-Invasive Imaging Research (EISNER) (EISNER)

2011. szeptember 28. frissítette: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Early Identification of Subclinical Atherosclerosis by Noninvasive Imaging Research (EISNER) is a multi-study research program being conducted at Cedars-Sinai Medical Center.

The principal objective of this randomized trial (referred to as "Study 1") is to assess whether coronary artery calcium (CAC) scanning provides clinical benefit thus improving patient outcomes in asymptomatic subjects with intermediate coronary artery disease (CAD) risk. Additionally, the study is designed to assess the value of combining the CAC scan with the Framingham risk score (FRS) and measurements of serum or plasma biomarkers to predict outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

At baseline eligible subjects underwent a clinic visit where they were randomized 2:1 to a "scan group" which had complete cardiac risk assessment and CAC scanning or a "no scan group" which had only complete cardiac risk assessment. Both groups underwent a private counseling session with a trained nurse practitioner to review their results and receive customized health behavior suggestions based on current American Heart Association guidelines for primary prevention of heart disease.

Subjects were followed up for changes in clinical status, medication use and specific health behaviors at one year after baseline. Annually for four years, subjects were followed up for subsequent diagnostic testing, therapy, and outcomes related to their cardiac health.

At four years after baseline, all subjects (from both groups) returned for a repeat clinic visit to have a complete cardiac risk assessment and CAC scanning. Year 4 CAC scanning was performed in both the "scan group" and "no scan group".

Additional long-term followup is being conducted under a separate protocol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • No symptoms of CAD

  • Intermediate risk of CAD, defined as either:

    1. male with age of 55-80 years or female with age 65-80 years or

    2. male of 45-54 years and at least one CAD risk factor or female with age 55-64 years and at least one CAD risk factor

      • Risk factors include: smoking, high blood pressure, high total or LDL cholesterol, low HDL cholesterol, diabetes, family history of early CAD.)

Exclusion Criteria:

  • History of CVD including heart attack, cardiomyopathy, peripheral artery disease, angina, revascularization, and CVA (stroke)
  • Prior coronary calcium scan or coronary angiogram
  • Pregnancy
  • Required radiation badges for work (CSMC Radiation Safety ruling)
  • Clinically unstable health status or significant medical co-morbidity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scan group
"Scan" group undergoes complete cardiac risk assessment and CAC scanning at baseline.
Egyéb: Coronary Artery Calcium (CAC) Scan
A coronary artery calcium (CAC) scan is performed during the baseline clinic visit. The results including the actual images from the scan are viewed by the subject during the risk factor consultation with the nurse practitioner. Results are available for the subjects' physicians upon request.
Nincs beavatkozás: No scan group
"No scan" group undergoes only complete cardiac risk assessment (without CAC scan) at baseline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Primary outcome measures include - Coronary artery calcium (CAC) score at Year 4 - CAD risk factors, Framingham Risk Score (FRS), and health behaviors at Year 4 - Adverse cardiac outcomes during follow-up
Időkeret: 4 years
4 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

The Eisner Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S. Berman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3351

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel