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Early Identification of Subclinical Atherosclerosis Using Non-Invasive Imaging Research (EISNER) (EISNER)

28. September 2011 aktualisiert von: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Early Identification of Subclinical Atherosclerosis by Noninvasive Imaging Research (EISNER) is a multi-study research program being conducted at Cedars-Sinai Medical Center.

The principal objective of this randomized trial (referred to as "Study 1") is to assess whether coronary artery calcium (CAC) scanning provides clinical benefit thus improving patient outcomes in asymptomatic subjects with intermediate coronary artery disease (CAD) risk. Additionally, the study is designed to assess the value of combining the CAC scan with the Framingham risk score (FRS) and measurements of serum or plasma biomarkers to predict outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At baseline eligible subjects underwent a clinic visit where they were randomized 2:1 to a "scan group" which had complete cardiac risk assessment and CAC scanning or a "no scan group" which had only complete cardiac risk assessment. Both groups underwent a private counseling session with a trained nurse practitioner to review their results and receive customized health behavior suggestions based on current American Heart Association guidelines for primary prevention of heart disease.

Subjects were followed up for changes in clinical status, medication use and specific health behaviors at one year after baseline. Annually for four years, subjects were followed up for subsequent diagnostic testing, therapy, and outcomes related to their cardiac health.

At four years after baseline, all subjects (from both groups) returned for a repeat clinic visit to have a complete cardiac risk assessment and CAC scanning. Year 4 CAC scanning was performed in both the "scan group" and "no scan group".

Additional long-term followup is being conducted under a separate protocol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No symptoms of CAD

  • Intermediate risk of CAD, defined as either:

    1. male with age of 55-80 years or female with age 65-80 years or

    2. male of 45-54 years and at least one CAD risk factor or female with age 55-64 years and at least one CAD risk factor

      • Risk factors include: smoking, high blood pressure, high total or LDL cholesterol, low HDL cholesterol, diabetes, family history of early CAD.)

Exclusion Criteria:

  • History of CVD including heart attack, cardiomyopathy, peripheral artery disease, angina, revascularization, and CVA (stroke)
  • Prior coronary calcium scan or coronary angiogram
  • Pregnancy
  • Required radiation badges for work (CSMC Radiation Safety ruling)
  • Clinically unstable health status or significant medical co-morbidity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scan group
"Scan" group undergoes complete cardiac risk assessment and CAC scanning at baseline.
Sonstiges: Coronary Artery Calcium (CAC) Scan
A coronary artery calcium (CAC) scan is performed during the baseline clinic visit. The results including the actual images from the scan are viewed by the subject during the risk factor consultation with the nurse practitioner. Results are available for the subjects' physicians upon request.
Kein Eingriff: No scan group
"No scan" group undergoes only complete cardiac risk assessment (without CAC scan) at baseline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary outcome measures include - Coronary artery calcium (CAC) score at Year 4 - CAD risk factors, Framingham Risk Score (FRS), and health behaviors at Year 4 - Adverse cardiac outcomes during follow-up
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

The Eisner Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Berman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3351

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