- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00928967
Open, Multicentric, Prospective, Quality of Life Study in Multiple Sclerosis Patients
7. října 2015 aktualizováno: Bayer
Prospective Multicenter, Non-interventional Study to Evaluate the Impact of the Introduction of Interferon Beta-1 b Treatment on Daily Life Activities in Patients at High Risk of Developing Multiple Sclerosis After a First Clinical Demyelinating Event or Having Received a Confirmed Diagnosis of RRMS
To evaluate the evolution of the impact on daily life activities over the first 12 months following the introduction of interferon beta-1b treatment in patients presenting RRMS or patients at high risk of developing Multiple Sclerosis after a first clinical demyelinating event
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria.The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria
- The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
|
The cohort included is described in section 8.5 (inclusion criteria)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evolution of the Daily Life score: Analysis of variance for repeated measurements.
Časové okno: After 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
After 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evolution of the SF 36 score, Fatigue score, Beck's depression score: analysis of variance for repeated measurements
Časové okno: Over 12 months
|
Over 12 months
|
Correlation coefficient with quality of life scales
Časové okno: Over 12 months
|
Over 12 months
|
Kinetics of treatment discontinuation: Kaplan Meier
Časové okno: Over 12 months
|
Over 12 months
|
Rate of treatment continuation
Časové okno: After 12 months
|
After 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 14168
- Daily Life Study (Jiný identifikátor: company internal)
- BF0610FR (Jiný identifikátor: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko, Polsko, Francie, Německo, Maďarsko, Španělsko, Švédsko, Rakousko, Česká republika, Itálie, Slovinsko, Izrael, Belgie, Dánsko, Holandsko, Kanada, Norsko, Finsko
-
BayerDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaNěmecko
-
BayerDokončenoRecidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS)Čína, Slovensko, Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan, Kolumbie, Česká republika, Estonsko, Itálie, Jordán, Libanon, Mexiko, Slovinsko, Spojené království, Argentina, Bahrajn, Egypt, Spojené... a více
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko, Francie, Německo, Indonésie, Korejská republika, Španělsko, Švédsko, Thajsko, Tchaj-wan, Austrálie, Rakousko, Kolumbie, Česká republika, Itálie, Jordán, Kazachstán, Libanon, Mexiko, Slovinsko, Spojené království, Bahrajn, Egyp... a více
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaKanada, Spojené státy
-
BayerDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
BayerDokončenoRecidivující remitující MS (RRMS) | Sekundární progresivní MS (SPMS)Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Česká republika, Itálie, Jordán, Libanon, Krocan, Izrael, Portugalsko, Holandsko, Írán, Islámská republika
-
BayerDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan, Česko, Maďarsko, Izrael, Německo, Francie, Belgie, Řecko, Holandsko, Egypt, Kazachstán, Argentina, Portugalsko, Alžírsko, Saudská arábie, Albánie, Tunisko