Open, Multicentric, Prospective, Quality of Life Study in Multiple Sclerosis Patients
2015年10月7日 更新者：Bayer
Prospective Multicenter, Non-interventional Study to Evaluate the Impact of the Introduction of Interferon Beta-1 b Treatment on Daily Life Activities in Patients at High Risk of Developing Multiple Sclerosis After a First Clinical Demyelinating Event or Having Received a Confirmed Diagnosis of RRMS
To evaluate the evolution of the impact on daily life activities over the first 12 months following the introduction of interferon beta-1b treatment in patients presenting RRMS or patients at high risk of developing Multiple Sclerosis after a first clinical demyelinating event
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria.The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria
- The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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The cohort included is described in section 8.5 (inclusion criteria)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evolution of the Daily Life score: Analysis of variance for repeated measurements.
時間枠：After 1, 3, 6, 9 and 12 months
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After 1, 3, 6, 9 and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Evolution of the SF 36 score, Fatigue score, Beck's depression score: analysis of variance for repeated measurements
時間枠：Over 12 months
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Over 12 months
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Correlation coefficient with quality of life scales
時間枠：Over 12 months
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Over 12 months
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Kinetics of treatment discontinuation: Kaplan Meier
時間枠：Over 12 months
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Over 12 months
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Rate of treatment continuation
時間枠：After 12 months
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After 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14168
- Daily Life Study (その他の識別子：company internal)
- BF0610FR (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Bayer完了多発性硬化症スイス, ポーランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, スペイン, スウェーデン, オーストリア, チェコ共和国, イタリア, スロベニア, イスラエル, ベルギー, デンマーク, オランダ, カナダ, ノルウェー, フィンランド
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Bayer完了多発性硬化症七面鳥, チェコ, ハンガリー, イスラエル, ドイツ, フランス, ベルギー, ギリシャ, オランダ, エジプト, カザフスタン, アルゼンチン, ポルトガル, アルジェリア, サウジアラビア, アルバニア, チュニジア
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Bayer完了寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発中国, スロバキア, フランス, ドイツ, 大韓民国, サウジアラビア, シンガポール, スウェーデン, 台湾, コロンビア, チェコ共和国, エストニア, イタリア, ヨルダン, レバノン, メキシコ, スロベニア, イギリス, アルゼンチン, バーレーン, エジプト, アラブ首長国連邦, ベネズエラ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, イスラエル, クウェート, リビア アラブ ジャマヒリヤ, ポルトガル, ベルギー, オランダ, パキスタン, カナダ, イラン・イスラム共和国, ニュージーランド, ノルウェー, シリア・...