Open, Multicentric, Prospective, Quality of Life Study in Multiple Sclerosis Patients
2015년 10월 7일 업데이트: Bayer
Prospective Multicenter, Non-interventional Study to Evaluate the Impact of the Introduction of Interferon Beta-1 b Treatment on Daily Life Activities in Patients at High Risk of Developing Multiple Sclerosis After a First Clinical Demyelinating Event or Having Received a Confirmed Diagnosis of RRMS
To evaluate the evolution of the impact on daily life activities over the first 12 months following the introduction of interferon beta-1b treatment in patients presenting RRMS or patients at high risk of developing Multiple Sclerosis after a first clinical demyelinating event
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria.The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
설명
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria
- The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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The cohort included is described in section 8.5 (inclusion criteria)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Evolution of the Daily Life score: Analysis of variance for repeated measurements.
기간: After 1, 3, 6, 9 and 12 months
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After 1, 3, 6, 9 and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Evolution of the SF 36 score, Fatigue score, Beck's depression score: analysis of variance for repeated measurements
기간: Over 12 months
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Over 12 months
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Correlation coefficient with quality of life scales
기간: Over 12 months
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Over 12 months
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Kinetics of treatment discontinuation: Kaplan Meier
기간: Over 12 months
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Over 12 months
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Rate of treatment continuation
기간: After 12 months
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After 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14168
- Daily Life Study (기타 식별자: company internal)
- BF0610FR (기타 식별자: company internal)
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Bayer완전한다발성 경화증스위스, 프랑스, 독일, 인도네시아, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 태국, 대만, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 체코 공화국, 이탈리아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 이스라엘, 쿠웨이트, 오만, 포르투갈, 벨기에, 덴마크, 그리스, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이