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Open, Multicentric, Prospective, Quality of Life Study in Multiple Sclerosis Patients

7 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer

Prospective Multicenter, Non-interventional Study to Evaluate the Impact of the Introduction of Interferon Beta-1 b Treatment on Daily Life Activities in Patients at High Risk of Developing Multiple Sclerosis After a First Clinical Demyelinating Event or Having Received a Confirmed Diagnosis of RRMS

To evaluate the evolution of the impact on daily life activities over the first 12 months following the introduction of interferon beta-1b treatment in patients presenting RRMS or patients at high risk of developing Multiple Sclerosis after a first clinical demyelinating event

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria.The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria
  • The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)
The cohort included is described in section 8.5 (inclusion criteria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evolution of the Daily Life score: Analysis of variance for repeated measurements.
Lasso di tempo: After 1, 3, 6, 9 and 12 months
After 1, 3, 6, 9 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evolution of the SF 36 score, Fatigue score, Beck's depression score: analysis of variance for repeated measurements
Lasso di tempo: Over 12 months
Over 12 months
Correlation coefficient with quality of life scales
Lasso di tempo: Over 12 months
Over 12 months
Kinetics of treatment discontinuation: Kaplan Meier
Lasso di tempo: Over 12 months
Over 12 months
Rate of treatment continuation
Lasso di tempo: After 12 months
After 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14168
  • Daily Life Study (Altro identificatore: company internal)
  • BF0610FR (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)

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