Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open, Multicentric, Prospective, Quality of Life Study in Multiple Sclerosis Patients

7 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer

Prospective Multicenter, Non-interventional Study to Evaluate the Impact of the Introduction of Interferon Beta-1 b Treatment on Daily Life Activities in Patients at High Risk of Developing Multiple Sclerosis After a First Clinical Demyelinating Event or Having Received a Confirmed Diagnosis of RRMS

To evaluate the evolution of the impact on daily life activities over the first 12 months following the introduction of interferon beta-1b treatment in patients presenting RRMS or patients at high risk of developing Multiple Sclerosis after a first clinical demyelinating event

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria.The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or over, having received a confirmed diagnosis of RRMS as defined by the MacDonald or Poser criteria or after a first clinical demyelinating event suggestive of Multiple Sclerosis, and meeting the requirements of the study inclusion criteria
  • The choice of treatment must be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Interferon beta-1b, (Betaseron BAY86-5046)
The cohort included is described in section 8.5 (inclusion criteria)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evolution of the Daily Life score: Analysis of variance for repeated measurements.
Tidsram: After 1, 3, 6, 9 and 12 months
After 1, 3, 6, 9 and 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evolution of the SF 36 score, Fatigue score, Beck's depression score: analysis of variance for repeated measurements
Tidsram: Over 12 months
Over 12 months
Correlation coefficient with quality of life scales
Tidsram: Over 12 months
Over 12 months
Kinetics of treatment discontinuation: Kaplan Meier
Tidsram: Over 12 months
Over 12 months
Rate of treatment continuation
Tidsram: After 12 months
After 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14168
  • Daily Life Study (Annan identifierare: company internal)
  • BF0610FR (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera