Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab in Extensive Small Cell Lung Cancer (CPC)

9. března 2016 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II-III Study of Bevacizumab 7,5 mg/kg in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer After Response to Chemotherapy : PCDE (cisPlatin - Cyclophosphamide - epiDoxorubicin - Etoposide) or PE (cisPlatin - Etoposide)

Despite the fact that a substantial response rate may be obtained in small-cell lung cancers (using double-drug chemotherapy: cisplatin-etoposide, PE), a cure remains an exception. More aggressive regimens remain controversial and recent attempts at increasing dose-intensity have been restricted to patients with a more favourable presentation.

Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody which binds to VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). In association with double-drug standard chemotherapies, it has been proven that bevacizumab can improve survival of previously untreated advanced non-small-cell lung cancers (NSCLC), compared to chemotherapy without bevacizumab). Such promising effects on NSCLC deserve to be tested on small-cell lung cancers.

In this trial (IFCT-0802), standard chemotherapy (PCDE or PE) will be compared to experimental treatment (PCDE or PE + bevacizumab 7.5 mg/kg) for previously untreated SCLC patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ambilly, Francie, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers - CHU
      • Armentières, Francie
        • Armentières - CH
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Cahors, Francie, 46000
        • Cahors - CH
      • Chalons-en-Champagne, Francie
        • Chalons-en-Champagne - CH
      • Chauny, Francie
        • Chauny - CH
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Francie, 68000
        • Colmar - CH
      • Compiègne, Francie, 60300
        • CH - Compiegne
      • Créteil, Francie, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Francie, 21000
        • Dijon - CAC
      • Dijon, Francie, 63000
        • Dijon - CHU
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Harfleur, Francie, 76700
        • Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
      • Helfaut, Francie, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Francie, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Longjumeau, Francie
        • CH
      • Marseille, Francie, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Francie
        • Marseille - CRLCC
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Francie, 77100
        • Meaux - CH
      • Metz, Francie, 57000
        • Metz - CHR
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Francie, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Neuilly, Francie, 92200
        • Neuilly - Hôpital Américain de Paris
      • Nevers, Francie, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Francie, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francie, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Francie
        • Reims - CRLCC
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saverne, Francie
        • Saverne - CH
      • Senlis, Francie, 60300
        • Senlis - CH
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francie, 74200
        • Thonon les bains
      • Toulon, Francie, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54500
        • Nancy - CHU
      • Verdun, Francie
        • Verdun - CHG
      • Vesoul, Francie, 70000
        • Vesoul - CHI
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (must be checked at the inclusion, week -8):

  • Small-Cell Lung Cancer histologically or cytologically proved
  • Extended disease as defined by Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG)
  • At least one unidimensionally measurable lesion (RECIST criterion)
  • Age between 18 and 75 years
  • Weight loss < 10% for the last three month
  • Performance Status (PS)≤ 2
  • Creatininemia < 110 µmol/L and creatinin clearance > 60 mL/min
  • Neutrophils ≥ 1,500/µL and platelets ≥ 100,000/µL
  • Bilirubin ≤ 1.5 x normal value
  • Transaminases, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x ULN excepted in case of liver metastasis (5xULN)
  • Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiographic or isotopic method) > 50% if PCDE is planned
  • Electrocardiogram without uncontrolled coronaropathy
  • Signed informed consent

Randomization Criteria (to be checked during the randomization (week 0)):

  • Partial or complete tumoral response as defined by RECIST
  • All chemotherapy-induced toxicities decreased to level ≤ 2 as defined by NCI CTC VS 3 (except for alopecia)
  • Inclusion criteria concerning creatininemia, clearance, neutrophils, platelets, transaminases, alkaline phosphatases and left ventricular ejection fraction must be checked again

Exclusion Criteria:

  • Non-Small-Cell Lung Cancer or mixed cancer (small-cell / non-small-cell)
  • Previous antitumoral treatment of the small-cell lung cancer (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, surgery)
  • Non-extended disease as defined by VALG
  • Natremia < 125 mmol/L
  • Hypercalcemia whereas a corrective treatment
  • Pathology contra-indicating the hyper-hydration
  • Hemoptysis in the last three months
  • Tumor invading large vessels or invading the proximal trachea-bronchial tree (visible at the medical imagery). Investigator or radiologist must reject tumors adjoining, merging or extending to large vessel's lumen (for example : pulmonary artery, superior vena cava)
  • Symptomatic cerebral or meningeal metastasis
  • Other cancer in progress or medical history of cancer in the five last years (excepted basal cell carcinoma or in situ cervical cancer of the uterus.
  • Important surgical intervention (including surgical biopsy), traumatic lesion during 28 days before starting the treatment, or anticipation of an important surgical intervention during the study
  • Minor surgical intervention, including implanting permanent catheter during the 24 hours before the first administration of bevacizumab
  • Unhealed wound, evolutive gastroduodenal ulcer, fractured bone
  • Medical history of abdominal fistula, trachea-oesophageal fistula, of another type with a severity rank of 4, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess during 6 month before inclusion
  • Ongoing or recent use of aspirin (during 10 days before the first administration of bevacizumab) (>325 mg/day) or use of another platelet aggregation inhibitor (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/day), or ongoing or recent use of a therapeutic dose (during 10 days before the first administration of bevacizumab) of anticoagulant or thrombolytic drugs per os or in parenteral injection. Prophylactic use of anticoagulant drug is allowed
  • Medical history or genetic predisposition to bleeding or coagulopathy
  • Clinically significative cardiac disease: infarct or CVA during 6 month before inclusion, unstable angina, congestive cardiac failure level > II as defined by New York Heart Association (NYHA) or cardiac arrythmia needing a specific treatment which risk to interfere with the study, or uncontrolled arrythmia.
  • Known allergy or hypersensibility to monoclonal antibodies (bevacizumab), to chinese hamster ovary cells or to any humanized or recombinant antibody
  • Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure > 150 mm Hg and/or diastolic pressure > 100 mm Hg), with or without hypotension treatment. Patients presenting an high blood pressure are eligibles if their treatment can decrease their blood pressure to the values required by the protocol.
  • Severe ongoing infectious disease or fever > 38.5°C or evidence of any other pathology, organic or neurologic functions deterioration, physical examination or laboratory result which cause suspicion of a disease which contra-indicate use of any studied treatment.
  • Woman with a positive pregnancy test or who has not made a pregnancy test (unless pregnancy risk can be excluded)
  • Lactating woman
  • Sexually active woman who don't use hormonal or mechanical contraceptive method or sexually active man who has a sexually active partner who don't want to use an effective contraceptive method during the course of the study and during the 6 months after last treatment administration
  • Patient who as already been included and treated in the present study
  • Patient who participate or who has participated in another study during 4 weeks before treatment administration
  • Patient who receive a previous antiangiogenic treatment (experimental or commercial : bevacizumab, thalidomide, CP-547632, sunitinib, sorafenib...)
  • Geographical or psychological condition which not allowed a good comprehension or compliance to protocol
  • Liberty deprived patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A
4 additional cycles of chemotherapy
Lék: Standard Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2 ; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

Lék: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles
Experimentální: Arm B
4 additional cycles of chemotherapy + bevacizumab
Lék: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

Lék: Experimental Treatment (PCDE or PE + bevacizumab)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Response rate (complete response + partial response)
Časové okno: 6 weeks after randomization
6 weeks after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Complete response length
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Toxicities
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PUJOL, Pr, CHRU Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-0802
  • 2009-010187-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Standard Chemotherapy (PCDE or PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit