Bevacizumab in Extensive Small Cell Lung Cancer (CPC)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II-III Study of Bevacizumab 7,5 mg/kg in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer After Response to Chemotherapy : PCDE (cisPlatin - Cyclophosphamide - epiDoxorubicin - Etoposide) or PE (cisPlatin - Etoposide)
Despite the fact that a substantial response rate may be obtained in small-cell lung cancers (using double-drug chemotherapy: cisplatin-etoposide, PE), a cure remains an exception. More aggressive regimens remain controversial and recent attempts at increasing dose-intensity have been restricted to patients with a more favourable presentation.
Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody which binds to VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). In association with double-drug standard chemotherapies, it has been proven that bevacizumab can improve survival of previously untreated advanced non-small-cell lung cancers (NSCLC), compared to chemotherapy without bevacizumab). Such promising effects on NSCLC deserve to be tested on small-cell lung cancers.
In this trial (IFCT-0802), standard chemotherapy (PCDE or PE) will be compared to experimental treatment (PCDE or PE + bevacizumab 7.5 mg/kg) for previously untreated SCLC patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ambilly, Ranska, 74100
- Annemasse - CH
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers - CHU
-
Armentières, Ranska
- Armentières - CH
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Cahors, Ranska, 46000
- Cahors - CH
-
Chalons-en-Champagne, Ranska
- Chalons-en-Champagne - CH
-
Chauny, Ranska
- Chauny - CH
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Ranska, 68000
- Colmar - CH
-
Compiègne, Ranska, 60300
- CH - Compiegne
-
Créteil, Ranska, 94000
- Créteil - CHI
-
Dijon, Ranska, 21000
- Dijon - CAC
-
Dijon, Ranska, 63000
- Dijon - CHU
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Draguignan - CH
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Harfleur, Ranska, 76700
- Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
-
Helfaut, Ranska, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Ranska, 17500
- Jonzac - CH
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Chartres - CH
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Longjumeau, Ranska
- CH
-
Marseille, Ranska, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Ranska
- Marseille - CRLCC
-
Maubeuge, Ranska, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Meaux, Ranska, 77100
- Meaux - CH
-
Metz, Ranska, 57000
- Metz - CHR
-
Mont de Marsan, Ranska, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Mulhouse, Ranska, 68000
- Mulhouse - CH
-
Neuilly, Ranska, 92200
- Neuilly - Hôpital Américain de Paris
-
Nevers, Ranska, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice - CAC
-
Orléans, Ranska, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP - Saint-Antoine - pneumologie
-
Paris, Ranska, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Ranska, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Ranska, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Ranska
- Reims - CRLCC
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Brieuc, Ranska, 22000
- Saint Brieuc - CHG
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Saint Priest en Jarez - ICL
-
Saint Quentin, Ranska, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Saverne, Ranska
- Saverne - CH
-
Senlis, Ranska, 60300
- Senlis - CH
-
Strasbourg, Ranska, 63000
- Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Thonon les bains, Ranska, 74200
- Thonon les bains
-
Toulon, Ranska, 83000
- Toulon - HIA
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse - Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54500
- Nancy - CHU
-
Verdun, Ranska
- Verdun - CHG
-
Vesoul, Ranska, 70000
- Vesoul - CHI
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria (must be checked at the inclusion, week -8):
- Small-Cell Lung Cancer histologically or cytologically proved
- Extended disease as defined by Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG)
- At least one unidimensionally measurable lesion (RECIST criterion)
- Age between 18 and 75 years
- Weight loss < 10% for the last three month
- Performance Status (PS)≤ 2
- Creatininemia < 110 µmol/L and creatinin clearance > 60 mL/min
- Neutrophils ≥ 1,500/µL and platelets ≥ 100,000/µL
- Bilirubin ≤ 1.5 x normal value
- Transaminases, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x ULN excepted in case of liver metastasis (5xULN)
- Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiographic or isotopic method) > 50% if PCDE is planned
- Electrocardiogram without uncontrolled coronaropathy
- Signed informed consent
Randomization Criteria (to be checked during the randomization (week 0)):
- Partial or complete tumoral response as defined by RECIST
- All chemotherapy-induced toxicities decreased to level ≤ 2 as defined by NCI CTC VS 3 (except for alopecia)
- Inclusion criteria concerning creatininemia, clearance, neutrophils, platelets, transaminases, alkaline phosphatases and left ventricular ejection fraction must be checked again
Exclusion Criteria:
- Non-Small-Cell Lung Cancer or mixed cancer (small-cell / non-small-cell)
- Previous antitumoral treatment of the small-cell lung cancer (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, surgery)
- Non-extended disease as defined by VALG
- Natremia < 125 mmol/L
- Hypercalcemia whereas a corrective treatment
- Pathology contra-indicating the hyper-hydration
- Hemoptysis in the last three months
- Tumor invading large vessels or invading the proximal trachea-bronchial tree (visible at the medical imagery). Investigator or radiologist must reject tumors adjoining, merging or extending to large vessel's lumen (for example : pulmonary artery, superior vena cava)
- Symptomatic cerebral or meningeal metastasis
- Other cancer in progress or medical history of cancer in the five last years (excepted basal cell carcinoma or in situ cervical cancer of the uterus.
- Important surgical intervention (including surgical biopsy), traumatic lesion during 28 days before starting the treatment, or anticipation of an important surgical intervention during the study
- Minor surgical intervention, including implanting permanent catheter during the 24 hours before the first administration of bevacizumab
- Unhealed wound, evolutive gastroduodenal ulcer, fractured bone
- Medical history of abdominal fistula, trachea-oesophageal fistula, of another type with a severity rank of 4, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess during 6 month before inclusion
- Ongoing or recent use of aspirin (during 10 days before the first administration of bevacizumab) (>325 mg/day) or use of another platelet aggregation inhibitor (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/day), or ongoing or recent use of a therapeutic dose (during 10 days before the first administration of bevacizumab) of anticoagulant or thrombolytic drugs per os or in parenteral injection. Prophylactic use of anticoagulant drug is allowed
- Medical history or genetic predisposition to bleeding or coagulopathy
- Clinically significative cardiac disease: infarct or CVA during 6 month before inclusion, unstable angina, congestive cardiac failure level > II as defined by New York Heart Association (NYHA) or cardiac arrythmia needing a specific treatment which risk to interfere with the study, or uncontrolled arrythmia.
- Known allergy or hypersensibility to monoclonal antibodies (bevacizumab), to chinese hamster ovary cells or to any humanized or recombinant antibody
- Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure > 150 mm Hg and/or diastolic pressure > 100 mm Hg), with or without hypotension treatment. Patients presenting an high blood pressure are eligibles if their treatment can decrease their blood pressure to the values required by the protocol.
- Severe ongoing infectious disease or fever > 38.5°C or evidence of any other pathology, organic or neurologic functions deterioration, physical examination or laboratory result which cause suspicion of a disease which contra-indicate use of any studied treatment.
- Woman with a positive pregnancy test or who has not made a pregnancy test (unless pregnancy risk can be excluded)
- Lactating woman
- Sexually active woman who don't use hormonal or mechanical contraceptive method or sexually active man who has a sexually active partner who don't want to use an effective contraceptive method during the course of the study and during the 6 months after last treatment administration
- Patient who as already been included and treated in the present study
- Patient who participate or who has participated in another study during 4 weeks before treatment administration
- Patient who receive a previous antiangiogenic treatment (experimental or commercial : bevacizumab, thalidomide, CP-547632, sunitinib, sorafenib...)
- Geographical or psychological condition which not allowed a good comprehension or compliance to protocol
- Liberty deprived patient
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm A
4 additional cycles of chemotherapy
|
PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2 ; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles |
|
Kokeellinen: Arm B
4 additional cycles of chemotherapy + bevacizumab
|
PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Response rate (complete response + partial response)
Aikaikkuna: 6 weeks after randomization
|
6 weeks after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Complete response length
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Toxicities
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PUJOL, Pr, CHRU Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pujol JL, Breton JL, Gervais R, Tanguy ML, Quoix E, David P, Janicot H, Westeel V, Gameroff S, Geneve J, Maraninchi D. Phase III double-blind, placebo-controlled study of thalidomide in extensive-disease small-cell lung cancer after response to chemotherapy: an intergroup study FNCLCC cleo04 IFCT 00-01. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3945-51. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8109.
- Pujol JL, Daures JP, Riviere A, Quoix E, Westeel V, Quantin X, Breton JL, Lemarie E, Poudenx M, Milleron B, Moro D, Debieuvre D, Le Chevalier T. Etoposide plus cisplatin with or without the combination of 4'-epidoxorubicin plus cyclophosphamide in treatment of extensive small-cell lung cancer: a French Federation of Cancer Institutes multicenter phase III randomized study. J Natl Cancer Inst. 2001 Feb 21;93(4):300-8. doi: 10.1093/jnci/93.4.300.
- Horn L, Dahlberg SE, Sandler AB, Dowlati A, Moore DF, Murren JR, Schiller JH. Phase II study of cisplatin plus etoposide and bevacizumab for previously untreated, extensive-stage small-cell lung cancer: Eastern Cooperative Oncology Group Study E3501. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6006-11. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7545. Epub 2009 Oct 13.
- Pujol JL, Lavole A, Quoix E, Molinier O, Souquet PJ, Barlesi F, Le Caer H, Moro-Sibilot D, Fournel P, Oster JP, Chatellain P, Barre P, Jeannin G, Mourlanette P, Derollez M, Herman D, Renault A, Dayen C, Lamy PJ, Langlais A, Morin F, Zalcman G; French Cooperative Thoracic Intergroup (IFCT). Randomized phase II-III study of bevacizumab in combination with chemotherapy in previously untreated extensive small-cell lung cancer: results from the IFCT-0802 trialdagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):908-914. doi: 10.1093/annonc/mdv065. Epub 2015 Feb 16.
- Negre E, Coffy A, Langlais A, Daures JP, Lavole A, Quoix E, Molinier O, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, Westeel V, Morin F, Roch B, Pujol JL. Development and Validation of a Simplified Prognostic Score in SCLC. JTO Clin Res Rep. 2020 Feb 12;1(1):100016. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100016. eCollection 2020 Mar.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-0802
- 2009-010187-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .