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Bevacizumab in Extensive Small Cell Lung Cancer (CPC)

9. März 2016 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II-III Study of Bevacizumab 7,5 mg/kg in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer After Response to Chemotherapy : PCDE (cisPlatin - Cyclophosphamide - epiDoxorubicin - Etoposide) or PE (cisPlatin - Etoposide)

Despite the fact that a substantial response rate may be obtained in small-cell lung cancers (using double-drug chemotherapy: cisplatin-etoposide, PE), a cure remains an exception. More aggressive regimens remain controversial and recent attempts at increasing dose-intensity have been restricted to patients with a more favourable presentation.

Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody which binds to VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). In association with double-drug standard chemotherapies, it has been proven that bevacizumab can improve survival of previously untreated advanced non-small-cell lung cancers (NSCLC), compared to chemotherapy without bevacizumab). Such promising effects on NSCLC deserve to be tested on small-cell lung cancers.

In this trial (IFCT-0802), standard chemotherapy (PCDE or PE) will be compared to experimental treatment (PCDE or PE + bevacizumab 7.5 mg/kg) for previously untreated SCLC patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ambilly, Frankreich, 74100
        • Annemasse - CH
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers - CHU
      • Armentières, Frankreich
        • Armentières - CH
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Cahors - CH
      • Chalons-en-Champagne, Frankreich
        • Chalons-en-Champagne - CH
      • Chauny, Frankreich
        • Chauny - CH
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Colmar - CH
      • Compiègne, Frankreich, 60300
        • CH - Compiegne
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Dijon - CAC
      • Dijon, Frankreich, 63000
        • Dijon - CHU
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Draguignan - CH
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Harfleur, Frankreich, 76700
        • Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
      • Helfaut, Frankreich, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Frankreich, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Longjumeau, Frankreich
        • CH
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - CRLCC
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Meaux - CH
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Metz - CHR
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Neuilly, Frankreich, 92200
        • Neuilly - Hôpital Américain de Paris
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice - CAC
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP - Saint-Antoine - pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Frankreich
        • Reims - CRLCC
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Saint Nazaire - Centre Etienne Dolet
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Saint Priest en Jarez - ICL
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saverne, Frankreich
        • Saverne - CH
      • Senlis, Frankreich, 60300
        • Senlis - CH
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Nouvel Hopital Civil - Pneumologie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Frankreich, 74200
        • Thonon les bains
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy - CHU
      • Verdun, Frankreich
        • Verdun - CHG
      • Vesoul, Frankreich, 70000
        • Vesoul - CHI
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria (must be checked at the inclusion, week -8):

  • Small-Cell Lung Cancer histologically or cytologically proved
  • Extended disease as defined by Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG)
  • At least one unidimensionally measurable lesion (RECIST criterion)
  • Age between 18 and 75 years
  • Weight loss < 10% for the last three month
  • Performance Status (PS)≤ 2
  • Creatininemia < 110 µmol/L and creatinin clearance > 60 mL/min
  • Neutrophils ≥ 1,500/µL and platelets ≥ 100,000/µL
  • Bilirubin ≤ 1.5 x normal value
  • Transaminases, Alkaline Phosphatase ≤ 2.5 x ULN excepted in case of liver metastasis (5xULN)
  • Left ventricular ejection fraction (measured by echocardiographic or isotopic method) > 50% if PCDE is planned
  • Electrocardiogram without uncontrolled coronaropathy
  • Signed informed consent

Randomization Criteria (to be checked during the randomization (week 0)):

  • Partial or complete tumoral response as defined by RECIST
  • All chemotherapy-induced toxicities decreased to level ≤ 2 as defined by NCI CTC VS 3 (except for alopecia)
  • Inclusion criteria concerning creatininemia, clearance, neutrophils, platelets, transaminases, alkaline phosphatases and left ventricular ejection fraction must be checked again

Exclusion Criteria:

  • Non-Small-Cell Lung Cancer or mixed cancer (small-cell / non-small-cell)
  • Previous antitumoral treatment of the small-cell lung cancer (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, surgery)
  • Non-extended disease as defined by VALG
  • Natremia < 125 mmol/L
  • Hypercalcemia whereas a corrective treatment
  • Pathology contra-indicating the hyper-hydration
  • Hemoptysis in the last three months
  • Tumor invading large vessels or invading the proximal trachea-bronchial tree (visible at the medical imagery). Investigator or radiologist must reject tumors adjoining, merging or extending to large vessel's lumen (for example : pulmonary artery, superior vena cava)
  • Symptomatic cerebral or meningeal metastasis
  • Other cancer in progress or medical history of cancer in the five last years (excepted basal cell carcinoma or in situ cervical cancer of the uterus.
  • Important surgical intervention (including surgical biopsy), traumatic lesion during 28 days before starting the treatment, or anticipation of an important surgical intervention during the study
  • Minor surgical intervention, including implanting permanent catheter during the 24 hours before the first administration of bevacizumab
  • Unhealed wound, evolutive gastroduodenal ulcer, fractured bone
  • Medical history of abdominal fistula, trachea-oesophageal fistula, of another type with a severity rank of 4, gastrointestinal perforation or intraabdominal abscess during 6 month before inclusion
  • Ongoing or recent use of aspirin (during 10 days before the first administration of bevacizumab) (>325 mg/day) or use of another platelet aggregation inhibitor (dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel > 75 mg/day), or ongoing or recent use of a therapeutic dose (during 10 days before the first administration of bevacizumab) of anticoagulant or thrombolytic drugs per os or in parenteral injection. Prophylactic use of anticoagulant drug is allowed
  • Medical history or genetic predisposition to bleeding or coagulopathy
  • Clinically significative cardiac disease: infarct or CVA during 6 month before inclusion, unstable angina, congestive cardiac failure level > II as defined by New York Heart Association (NYHA) or cardiac arrythmia needing a specific treatment which risk to interfere with the study, or uncontrolled arrythmia.
  • Known allergy or hypersensibility to monoclonal antibodies (bevacizumab), to chinese hamster ovary cells or to any humanized or recombinant antibody
  • Uncontrolled high blood pressure (systolic pressure > 150 mm Hg and/or diastolic pressure > 100 mm Hg), with or without hypotension treatment. Patients presenting an high blood pressure are eligibles if their treatment can decrease their blood pressure to the values required by the protocol.
  • Severe ongoing infectious disease or fever > 38.5°C or evidence of any other pathology, organic or neurologic functions deterioration, physical examination or laboratory result which cause suspicion of a disease which contra-indicate use of any studied treatment.
  • Woman with a positive pregnancy test or who has not made a pregnancy test (unless pregnancy risk can be excluded)
  • Lactating woman
  • Sexually active woman who don't use hormonal or mechanical contraceptive method or sexually active man who has a sexually active partner who don't want to use an effective contraceptive method during the course of the study and during the 6 months after last treatment administration
  • Patient who as already been included and treated in the present study
  • Patient who participate or who has participated in another study during 4 weeks before treatment administration
  • Patient who receive a previous antiangiogenic treatment (experimental or commercial : bevacizumab, thalidomide, CP-547632, sunitinib, sorafenib...)
  • Geographical or psychological condition which not allowed a good comprehension or compliance to protocol
  • Liberty deprived patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
4 additional cycles of chemotherapy
Arzneimittel: Standard Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2 ; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles

Arzneimittel: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles
Experimental: Arm B
4 additional cycles of chemotherapy + bevacizumab
Arzneimittel: Prerandomization Chemotherapy (PCDE or PE)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

PE: cisplatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 2 cycles

Arzneimittel: Experimental Treatment (PCDE or PE + bevacizumab)

PCDE: cisPlatin 75 mg/m² D2; Cyclophosphamide 300 mg/m² D1 to D3; 4'-epiDoxorubicin 30 mg/m² D1; Etoposide 75 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

PE: cisPlatin 80 mg/m², D2; Etoposide 120 mg/m² D1 to D3, 4 cycles Bevacizumab 7.5 mg/kg, D1, until progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate (complete response + partial response)
Zeitfenster: 6 weeks after randomization
6 weeks after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Complete response length
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Toxicities
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis PUJOL, Pr, CHRU Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-0802
  • 2009-010187-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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